Działania niepożądane
Prefaxine 75 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Prefaxine

Prefaxine (chlorowodorek wenlafaksyny) to lek dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie leczenia. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Prefaxine, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej poszczególnych działań niepożądanych.^{1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano cztery najczęściej występujące działania niepożądane, które obserwowano u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10). Należą do nich:^{1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

• Nudności – mogą występować szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Suchość w ustach – wpływa na komfort pacjenta i może prowadzić do problemów stomatologicznych przy długotrwałym utrzymywaniu się
• Ból głowy – zazwyczaj o charakterze przemijającym, chociaż częstość występowania była podobna jak po placebo
• Nadmierna potliwość – w tym poty nocne, które mogą znacząco wpływać na jakość snu

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości

Działania niepożądane leku Prefaxine sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującą terminologią:<sup data-drug="Prefaxine" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Układowa klasyfikacja działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa leku Prefaxine obejmuje działania niepożądane obserwowane w obrębie różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych wg klasyfikacji układowej:⁴

* Wymaga szczególnej uwagi i monitorowania
** Szczegółowe informacje dostępne w dokumentacji produktu
*** Częstość występowania bólu głowy była podobna jak po placebo

Objawy odstawienia leku

Przerwanie leczenia produktem Prefaxine, szczególnie gdy następuje w sposób nagły, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami odstawienia są:⁵

• Zawroty głowy – zarówno o charakterze ośrodkowym, jak i pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia czucia – szczególnie parestezje (mrowienie, drętwienie)
• Zaburzenia snu – bezsenność i intensywne, często niepokojące sny
• Zaburzenia psychiczne – pobudzenie psychoruchowe lub nasilony lęk
• Objawy żołądkowo-jelitowe – nudności i/lub wymioty
• Neurologiczne – drgawki (rzadziej), ból głowy
• Ogólne – objawy grypopodobne

Objawy odstawienia zazwyczaj mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą przyjmować postać ciężką i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez systematyczne zmniejszanie dawki leku Prefaxine.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Niemniej jednak, występują pewne istotne różnice dotyczące specyficznych działań niepożądanych występujących w tej grupie wiekowej.⁷

Specyficzne działania niepożądane u młodszych pacjentów

U dzieci i młodzieży podobnie jak u dorosłych obserwowano:⁸

• Zmniejszenie apetytu – może prowadzić do zaburzeń odżywiania
• Zmniejszenie masy ciała – wymaga monitorowania parametrów wzrostu i rozwoju
• Podwyższenie ciśnienia krwi – konieczne regularne pomiary ciśnienia tętniczego
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy – może wymagać monitorowania profilu lipidowego

Szczególnie istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania u dzieci jest zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych. W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.⁹

Dodatkowe działania niepożądane występujące głównie u dzieci

U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane:¹⁰

• Ból brzucha – może wpływać na akceptację leczenia
• Pobudzenie – wymaga obserwacji i ewentualnej modyfikacji dawkowania
• Niestrawność – zaburzenia trawienia mogące wpływać na przyjmowanie pokarmu
• Siniaki – zwiększona skłonność do powstawania wybroczyn i siniaków
• Krwawienie z nosa – wymaga monitorowania pod kątem nasilenia
• Bóle mięśni – mogą wpływać na aktywność fizyczną

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Prefaxine do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów.¹¹

Sposób zgłaszania działań niepożądanych

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Prefaxine do obrotu.¹³