Specjalne ostrzeżenia
Pramatis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pramatis

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do stosowania escytalopramu (produkt leczniczy Pramatis) należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz powinien dokładnie rozważyć wskazania i przeciwwskazania przed rozpoczęciem terapii tym lekiem, a w trakcie jej trwania monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia wymienionych potencjalnych zagrożeń.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (głównie agresja, zachowania opozycyjne i złość) u młodych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, w oparciu o konieczność kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent musi być dokładnie obserwowany pod kątem występowania zachowań samobójczych. Należy podkreślić brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku w tej grupie wiekowej oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może wystąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni dalszego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu reakcji, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią po raz pierwszy drgawki lub u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką zwiększy się częstość napadów drgawkowych. Stosowanie leków z grupy SSRI jest przeciwwskazane u pacjentów z nieustabilizowaną padaczką, natomiast pacjenci z padaczką wyrównaną farmakologicznie wymagają ścisłej kontroli w trakcie leczenia.⁴

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania leczenia SSRI. Pacjenci powinni być o tym poinformowani przed rozpoczęciem terapii.⁵

Mania i hipomania

Leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej, leczenie SSRI powinno zostać przerwane.⁶

Cukrzyca i kontrola glikemii

U chorych na cukrzycę stosowanie leków z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie terapii escytalopramem.⁷

Ryzyko samobójstwa i zaostrzenia choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym etapie zdrowienia.⁸

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Pramatis, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń samobójczych. Ponadto, mogą one współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia dużej depresji.⁹

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znacznego stopnia skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i wymagają szczególnie wnikliwej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.¹⁰

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawkowania, pacjenci (szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka) wymagają ścisłej obserwacji. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹¹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI i SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) może powodować akatyzję, charakteryzującą się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym uczuciem wewnętrznego niepokoju i przymusem poruszania się, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

W trakcie stosowania leków z grupy SSRI rzadko obserwowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub stosujący jednocześnie inne leki powodujące hiponatremię.¹³

Ryzyko krwotoku

Istnieją doniesienia o występowaniu w trakcie stosowania SSRI nieprawidłowych krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych i pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], tyklopidyny i dipirydamolu) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zalecane jest zachowanie ostrożności podczas łączenia tych metod terapeutycznych.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol oraz tryptofan. Rzadko opisywano występowanie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Na możliwość rozwoju tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów takich, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe, mioklonie i hipertermia. W przypadku pojawienia się takich objawów, lek z grupy SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz wdrożyć leczenie objawowe.¹⁶

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leku z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy odstawienia. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia występowały u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• pobudzenie psychoruchowe lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie mięśniowe
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku.¹⁹

Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego podczas odstawiania escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne, zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dotyczyły one głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca.²²

Zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• istotną bradykardią
• po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
• z nieskompensowaną niewydolnością serca

Przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.²³

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁴

Jaskra z zamkniętym kątem

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta przesączania, zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej i jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną jaskrą z zamkniętym kątem lub jaskrą w wywiadzie.²⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Pramatis zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁶