Skład i postać leku – Pramatis 5 mg

Skład i postać leku
Pramatis 5 mg

Pramatis to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających escytalopram w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, podawany jako szczawian escytalopramu. Każda dawka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg lub 20 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 65,07 mg, 86,67 mg i 173,34 mg. Tabletki różnią się kształtem i rozmiarem: 5 mg – białe, okrągłe o średnicy 5,7-6,3 mm bez linii podziału; 10 mg – białe, owalne 7,7-8,3 mm długości z rowkiem umożliwiającym podział na dwie równe części; 20 mg – białe, okrągłe 9,2-9,8 mm z krzyżującymi się rowkami pozwalającymi na podział na cztery równe ćwiartki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, a otoczka zawiera hypromelozę, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171) i talk.

Pobierz ChPL PDF Pramatis – Tabletki powlekane – 5 mg

Pełny skład leku Pramatis, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Dostępne opakowania i przechowywanie
Okres ważności
Utylizacja produktu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

escytalopram

Kategoria leku

Pełny skład leku Pramatis, jego postać oraz forma podania

Lek Pramatis występuje w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną produktu jest escytalopram (Escitalopramum) w postaci szczawianu, występujący w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce dla każdej z prezentacji leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z dawek leku Pramatis zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych, w tym laktozy jednowodnej w następujących ilościach:²

Dawka leku	Ilość escytalopramu (substancja czynna)	Zawartość laktozy jednowodnej
Pramatis 5 mg	5 mg	65,07 mg
Pramatis 10 mg	10 mg	86,67 mg
Pramatis 20 mg	20 mg	173,34 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, produkt leczniczy Pramatis zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia spoistość i stabilność tabletki
Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
Hypromeloza – środek wiążący w formulacji rdzenia tabletki
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe proszku

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy film powlekający tabletkę
Makrogol 6000 – nadaje elastyczność otoczce
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik odpowiedzialny za biały kolor tabletek
Talk – zapewnia gładką powierzchnię tabletek i zapobiega przywieraniu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Pramatis występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się wyglądem:⁵

Pramatis 5 mg – białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7-6,3 mm, bez linii podziału
Pramatis 10 mg – białe, owalne tabletki powlekane o długości 7,7-8,3 mm i szerokości 5,2-5,8 mm, posiadające rowek ułatwiający przełamywanie po jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe połowy.
Pramatis 20 mg – białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9,2-9,8 mm, z krzyżującymi się rowkami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Tabletki można podzielić na cztery równe ćwiartki.

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Pramatis dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 i 500 tabletek powlekanych
Butelki z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierające: 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednak w przypadku butelek z HDPE, po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku butelek z HDPE, po pierwszym otwarciu opakowania, lek można stosować przez 6 miesięcy, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.