Działania niepożądane leku Polpril

Profil bezpieczeństwa ramiprylu (substancji czynnej leku Polpril) charakteryzuje się kilkoma istotnymi reakcjami niepożądanymi, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Do najbardziej charakterystycznych należy uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem tętniczym. Podczas terapii mogą również wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, poważne reakcje skórne oraz neutropenia lub agranulocytoza.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych stosowana w opisie bezpieczeństwa leku Polpril obejmuje następujące kategorie:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Polpril, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca oraz obrzęki obwodowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne oraz przypadki omdleń, które również występują często podczas terapii ramiprylem.⁴

Z częstością nieznaną może wystąpić objaw Raynauda, charakteryzujący się epizodycznym skurczem naczyń obwodowych.⁵

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego wymienia się ból głowy i nieukładowe zawroty głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają układowych zawrotów głowy, parestezji, zaburzeń lub braku smaku oraz drżenia i zaburzeń równowagi.⁶

Rzadko może wystąpić niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny.⁷

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Często raportowane są: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności i wymioty.⁸

Niezbyt często występują: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie języka oraz aftowe zapalenie jamy ustnej.⁹

Rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym jest zapalenie trzustki, w przypadku którego odnotowano pojedyncze przypadki zakończone zgonem podczas stosowania inhibitorów ACE.¹⁰

Działania niepożądane ze strony układu oddechowego

Charakterystycznym i często występującym działaniem niepożądanym ramiprylu jest suchy, drażniący kaszel. Ponadto często mogą występować zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych oraz duszność.¹¹

Działania niepożądane ze strony układu immunologicznego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu immunologicznego często mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne oraz eozynofilia.¹²

Niezbyt często może dojść do rozwoju obrzęku naczynioruchowego, który w wyjątkowych przypadkach, prowadząc do zwężenia dróg oddechowych, może zakończyć się zgonem.¹³

Działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.¹⁴

Rzadko może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia lub niedokrwistość hemolityczna.¹⁵

Działania niepożądane ze strony skóry

Często obserwuje się wysypkę, szczególnie plamkowo-grudkową.¹⁶

Niezbyt często mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca oraz zaostrzenie łuszczycy.¹⁷

Bardzo rzadko odnotowuje się nadwrażliwość na światło oraz wypadanie włosów.¹⁸

Działania niepożądane ze strony narządów zmysłów

Często występują zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, a także zaburzenia słuchu i szumy uszne.¹⁹

Niezbyt często może wystąpić zapalenie spojówek.²⁰

Z częstością nieznaną raportowane jest zapalenie naczyniówki oka.²¹

Działania niepożądane ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Często obserwowane są kurcze mięśni oraz ból mięśni.²²

Niezbyt często występuje ból stawów.²³

Działania niepożądane ze strony układu moczowo-płciowego

Częste działania niepożądane obejmują zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.²⁴

Często występuje również przemijająca impotencja oraz zmniejszenie libido.²⁵

Rzadko może wystąpić ginekomastia.²⁶

Zaburzenia psychiczne

Często zgłaszane są: obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy oraz zaburzenia snu, w tym senność.²⁷

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Często występują: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz zwiększenie stężenia potasu we krwi.²⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności transaminaz i/lub stężenia bilirubiny sprzężonej.²⁹

Niezbyt często może wystąpić ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, przy czym przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko.³⁰

Ogólne działania niepożądane

Często zgłaszane są: ból w klatce piersiowej oraz zmęczenie.³¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych został oceniony na podstawie monitorowania 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat, uczestniczących w 2 badaniach klinicznych. Pomimo że ogólny charakter i stopień ciężkości działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży odnotowuje się zwiększoną częstość występowania niektórych objawów niepożądanych:³²

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa występują często (≥ 1/100 do < 1/10) u pacjentów pediatrycznych, podczas gdy w populacji dorosłych odnotowywane są niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).³³
• Zapalenie spojówek występuje często (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, a rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) u dorosłych.³⁴
• Drżenie i pokrzywka występują niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) u dzieci, a rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) u pacjentów dorosłych.³⁵

Należy podkreślić, że ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych.³⁶

Tabela działań niepożądanych leku Polpril

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁷

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁸