Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Polpix SR

Podczas leczenia produktem Polpix SR, zawierającym ropinirol (w postaci chlorowodorku), należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych i ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas terapii.¹

Senność i nagłe napady snu

Stosowanie ropinirolu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona, wiąże się z występowaniem senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Należy zwrócić uwagę, że nagły napad snu może wystąpić w ciągu dnia, czasem bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub świadomości pacjenta o jego wystąpieniu. W związku z tym pacjentów należy poinformować o tych objawach i zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. W przypadku wystąpienia senności lub nagłego napadu snu, pacjent musi powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W takiej sytuacji należy również rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub całkowite zakończenie terapii.²

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne

Terapię agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, bądź z takimi zaburzeniami w wywiadzie, należy prowadzić wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Istotne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia ropinirolem w tej grupie pacjentów.³

Zaburzenia kontroli impulsów

Podczas terapii produktem Polpix SR konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, takie jak:

• Uzależnienie od hazardu – przymus uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone libido i hiperseksualność – nadmierne zainteresowanie lub zaabsorbowanie myślami lub zachowaniami seksualnymi
• Kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niekontrolowany przymus nabywania rzeczy bez względu na konsekwencje finansowe
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się – przymusowe spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.⁴

Mania

Konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów manii. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą pojawić się podczas leczenia produktem Polpix SR, zarówno samodzielnie, jak i współwystępując z objawami zaburzeń kontroli impulsów. W przypadku rozwinięcia się takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego notowano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny. Aby uniknąć tego niebezpiecznego powikłania, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania produktu Polpix SR w przypadku konieczności zakończenia terapii.⁶

Przyspieszony pasaż żołądkowo-jelitowy

Należy mieć na uwadze, że okres uwalniania substancji czynnej z tabletek Polpix SR wynosi powyżej 24 godzin. U pacjentów z przyspieszonym pasażem żołądkowo-jelitowym istnieje ryzyko niepełnego uwolnienia substancji czynnej i wydalenia pozostałości leku wraz ze stolcem, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności terapii.⁷

Niedociśnienie tętnicze

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych, zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia produktem Polpix SR. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego związanego ze stosowaniem ropinirolu.⁸

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas odstawiania produktu Polpix SR u pacjentów z chorobą Parkinsona, należy zawsze stosować protokół stopniowego zmniejszania dawki. W przypadku zmniejszania dawki lub odstawiania ropinirolu mogą wystąpić działania niepożądane pozamotoryczne określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS, ang. dopamine agonist withdrawal syndrome). Objawy tego zespołu obejmują:

• Apatię – obojętność, brak zainteresowania otoczeniem
• Lęk – niepokój, obawy
• Depresję – obniżenie nastroju, smutek
• Zmęczenie – uczucie wyczerpania, braku energii
• Pocenie się – nadmierna potliwość
• Ból – dolegliwości bólowe, czasem o silnym natężeniu

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem odstawiania agonisty dopaminy, a następnie regularnie monitorować jego stan. W przypadku utrzymujących się objawów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki ropinirolu.⁹

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, oraz lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tego typu zaburzeń percepcji przed rozpoczęciem terapii produktem Polpix SR.¹⁰

Substancje pomocnicze – ostrzeżenia specjalne

Podczas stosowania produktu Polpix SR należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych, które mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych pacjentów:

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy Polpix SR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹¹