Działania niepożądane leku Polpix SR

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Polpix SR) jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których świadomość jest kluczowa dla zapewnienia pacjentom bezpiecznego leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ropinirolu, zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z lewodopą.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych, w których zastosowano ropinirol zarówno w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Polpix SR), jak i tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg na dobę, a także z raportów uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście reakcji immunologicznych odnotowano przypadki nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Objawy te mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

Podczas terapii ropinirolem mogą wystąpić różne zaburzenia psychiczne:

• Często: omamy, splątanie⁵
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja⁶
• Częstość nieznana: zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie. Ponadto zgłaszano przypadki manii, agresji (związanej z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi) oraz zespołu dysregulacji dopaminergicznej.⁷

Należy podkreślić, że agresja była związana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i objawami kompulsywnymi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego odnotowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: senność (zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym), omdlenie, dyskineza (u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona)⁹
• Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu¹⁰
• Niezbyt często: nadmierna senność w ciągu dnia¹¹

Warto zauważyć, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. Badania kliniczne wskazują, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.¹²

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego zgłaszano:¹³

• Często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w monoterapii)
• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w terapii skojarzonej)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego odnotowano:¹⁴

• Niezbyt często: czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zgłaszano:¹⁵

• Bardzo często: nudności (zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym)
• Często: zaparcia, zgaga (w monoterapii); wymioty, ból brzucha (w terapii skojarzonej)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby raportowano:¹⁶

• Częstość nieznana: zaburzenia wątrobowe, przejawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

W zakresie układu rozrodczego zgłaszano:¹⁷

• Częstość nieznana: spontaniczna erekcja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnoustrojowych odnotowano:¹⁸

• Często: obrzęki obwodowe (w monoterapii), obrzęk nóg (w terapii skojarzonej)
• Częstość nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy, objawiający się apatią, niepokojem, depresją, zmęczeniem, poceniem się i bólem

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane w postaci zespołu odstawienia.¹⁹

Dodatkowe uwagi dotyczące działań niepożądanych

Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.²⁰

Podobnie, nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Polpix SR

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polpix SR do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²³