Działania niepożądane leku Polmatine

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem memantyny chlorowodorku (preparat Polmatine, tabletki powlekane 10 mg i 20 mg). Prezentowane dane opierają się na wynikach badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Informacje te są istotne dla bezpiecznego i skutecznego prowadzenia farmakoterapii pacjentów z otępieniem.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa memantyny określono na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących 1784 pacjentów otrzymujących memantynę oraz 1595 pacjentów przyjmujących placebo. Reakcje niepożądane obserwowane podczas terapii memantyną mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Warto podkreślić, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej memantyną nie różniła się istotnie od grupy przyjmującej placebo.²

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane, które występowały z większą częstością w grupie pacjentów leczonych memantyną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, to:³

• Zawroty głowy – 6,3% pacjentów leczonych memantyną vs 5,6% otrzymujących placebo
• Ból głowy – 5,2% vs 3,9%
• Zaparcia – 4,6% vs 2,6%
• Nadciśnienie tętnicze – 4,1% vs 2,8%
• Senność – 3,4% vs 2,2%

Pełny profil działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Polmatine" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. […] Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej definicji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta lub wymagają natychmiastowej interwencji medycznej:

• Napady padaczkowe – występują bardzo rzadko, ale stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji⁵
• Niewydolność serca – niezbyt częste, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie kardiologiczne⁶
• Zakrzepica żylna i zatorowość – stanowią istotne ryzyko powikłań naczyniowych⁷
• Zapalenie wątroby – niezbyt częste powikłanie hepatologiczne⁸
• Zapalenie trzustki – działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania⁹

Działania niepożądane związane ze stanem psychicznym pacjenta

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych memantyną należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie zaburzeń psychicznych. Choroba Alzheimera wiąże się z występowaniem depresji, myśli samobójczych i samobójstw. Takie przypadki były raportowane u pacjentów przyjmujących memantynę po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁰

Wśród innych zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem memantyny należy wymienić:

• Senność – występuje często¹¹
• Dezorientacja i omamy – występują niezbyt często¹²
• Reakcje psychotyczne – o nieznanej częstości występowania¹³

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶