Pełen skład leku Piramil Biso

Produkt leczniczy Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych, w sześciu różnych dawkach, zawierających substancje czynne w różnych kombinacjach: ramipryl (Ramiprilum) oraz bisoprololu fumaran (Bisoprololi fumaras). Lek dostępny jest w dawkach: 2,5 mg + 1,25 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka twarda zawiera określoną ilość substancji czynnych, zgodnie z oznaczeniem dawki:

• Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 1,25 mg bisoprololu fumaranu²
• Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 2,5 mg bisoprololu fumaranu³
• Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 2,5 mg bisoprololu fumaranu⁴
• Piramil Biso, 5 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg bisoprololu fumaranu⁵
• Piramil Biso, 10 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg bisoprololu fumaranu⁶
• Piramil Biso, 10 mg + 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg bisoprololu fumaranu⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Piramil Biso zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:

Zawartość laktozy jednowodnej jest istotna z klinicznego punktu widzenia u pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Piramil Biso stanowią następujące substancje pomocnicze:⁹

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnych
• Alkohol poliwinylowy – stabilizator, składnik powłoki tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i stabilizator struktury tabletki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – regulujący płynność i przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Otoczka tabletki zawierającej bisoprololu fumaran (AquaPolish P yellow) składa się z:¹⁰

• Hypromeloza – substancja błonotwórcza
• Hydroksypropyloceluloza – składnik powłoki, stabilizator
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja pomocnicza nadająca właściwości powłoce
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor

Osłonka kapsułki zawiera:¹¹

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o mocy 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg oraz 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany w kapsułkach o mocy 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik stosowany w kapsułkach o mocy 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg oraz 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:¹²

• Szelak – substancja powłokotwórcza
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i jej opis

Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych. Charakterystyka poszczególnych dawek różni się wyglądem kapsułek, co ułatwia ich identyfikację:¹³

Piramil Biso 2,5 mg + 1,25 mg

Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁴

Piramil Biso 2,5 mg + 2,5 mg

Kapsułka posiada żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁵

Piramil Biso 5 mg + 2,5 mg

Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁶

Piramil Biso 5 mg + 5 mg

Kapsułka posiada pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁷

Piramil Biso 10 mg + 5 mg

Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁸

Piramil Biso 10 mg + 10 mg

Kapsułka posiada czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹⁹

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Piramil Biso pakowany jest w blistry z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które wraz z ulotką są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²⁰

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zaleceń:²¹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Okres ważności produktu Piramil Biso wynosi 2 lata.²²

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Piramil Biso lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²³