Działania niepożądane
Piperacillin + Tazobactam Kalceks 2 g + 0,25 g

Działania niepożądane leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Kalceks, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, jak każdy antybiotyk beta-laktamowy, może powodować szereg działań niepożądanych różniących się częstością występowania i nasileniem. Szczegółowa znajomość tych działań jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane

Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym, obserwowanym u 1 na 10 pacjentów. Do najcięższych działań niepożądanych należy rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka, które występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. W przypadku niektórych poważnych działań niepożądanych, takich jak pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona, częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.²

Specjalne grupy pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów z mukowiscydozą leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki.³

Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych

Antybiotyki z grupy beta-laktamów, do których należy piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia objawów encefalopatii i drgawek. Jest to efekt charakterystyczny dla całej grupy farmakologicznej.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA. W każdej grupie działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.⁵

* Działanie niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.⁶

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Biegunka stanowi najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem piperacyliny z tazobaktamem, występujące u około 10% pacjentów. Może mieć różne nasilenie, od łagodnej do ciężkiej postaci. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁷

Zaburzenia skórne

Reakcje skórne mogą przyjmować różne postacie, od łagodnej wysypki i świądu (często) do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka (rzadko) czy zespół Stevensa-Johnsona (częstość nieznana). Szczególnie groźna jest polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), będąca poważną reakcją nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Podczas leczenia piperacyliną z tazobaktamem mogą wystąpić różne zaburzenia hematologiczne, od często obserwowanej małopłytkowości i niedokrwistości, przez niezbyt często występującą leukopenię, rzadką agranulocytozę, aż po pancytopenię, neutropenię, niedokrwistość hemolityczną, trombocytozę i eozynofilię o nieznanej częstości. Zmiany te mogą wymagać regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować szerokie spektrum objawów – od łagodnych do zagrażających życiu. Najpoważniejsze z nich to wstrząs anafilaktyczny, wstrząs anafilaktoidalny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Częstość występowania tych reakcji jest trudna do określenia na podstawie dostępnych danych, jednak należy mieć świadomość możliwości ich wystąpienia i przygotować odpowiednie procedury postępowania.¹⁰

Zaburzenia neurologiczne

Piperacylina z tazobaktamem, podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, może powodować zaburzenia neurologiczne w postaci bólów głowy (często), napadów drgawkowych (częstość nieznana) i objawów encefalopatii. Te ostatnie objawy są charakterystyczne dla całej grupy antybiotyków beta-laktamowych.¹¹

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii piperacyliną z tazobaktamem często obserwuje się odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, w tym:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej)
• Zmiany parametrów nerkowych (zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika)
• Zaburzenia koagulologiczne (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas krwawienia)
• Zmiany w białkach osocza (zmniejszenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albumin)
• Dodatni odczyn bezpośredni Coombsa, co może wpływać na wyniki badań krwi

Wszystkie te zmiany wymagają regularnego monitorowania odpowiednich parametrów laboratoryjnych podczas terapii.¹²

Zaburzenia narządowe

Piperacylina z tazobaktamem może powodować zaburzenia czynności różnych narządów:

• Nerki: niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
• Wątroba: zapalenie wątroby, żółtaczka
• Płuca: eozynofilowe zapalenie płuc

Uszkodzenia te mogą być poważne i wymagają odpowiedniego monitorowania funkcji narządów podczas leczenia.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa lub elektronicznie poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴