Skład i postać leku
Piperacillin + Tazobactam Kalceks 2 g + 0,25 g

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania: 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ten charakteryzuje się wysoką skutecznością dzięki połączeniu dwóch substancji aktywnych o komplementarnym działaniu przeciwbakteryjnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku wariantu 2 g + 0,25 g, każda fiolka zawiera piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu. Dodatkowo, fiolka ta zawiera 108 mg sodu.²

Natomiast wariant 4 g + 0,5 g zawiera w każdej fiolce piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu. Ta wersja zawiera 216 mg sodu w każdej fiolce.³

Preparat nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotne z punktu widzenia minimalizacji ryzyka reakcji alergicznych.⁴

Postać farmaceutyczna

Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji (proszku do sporządzania płynu do infuzji).⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Wariant 2 g + 0,25 g pakowany jest w fiolkę z bezbarwnego szkła typu III zabezpieczoną korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z niebieskim plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁶

Wariant 4 g + 0,5 g pakowany jest w fiolkę z bezbarwnego szkła typu III zabezpieczoną korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z pomarańczowym plastikowym wieczkiem typu flip-off.⁷

Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Sposób przygotowania i podania leku

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być przygotowywany oraz podawany z zachowaniem zasad aseptyki.⁹

Rekonstytucja leku

Proces przygotowania roztworu do infuzji składa się z dwóch etapów: rekonstytucji oraz opcjonalnego dalszego rozcieńczenia. Do rekonstytucji należy wykorzystać określone ilości odpowiedniego rozpuszczalnika w zależności od dawki preparatu:¹⁰

Jako rozpuszczalniki odpowiednie do rekonstytucji można zastosować:¹¹

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu – powszechnie stosowany rozpuszczalnik izoosmotyczny, kompatybilny z większością leków podawanych dożylnie
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy – alternatywny rozpuszczalnik, szczególnie przydatny u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu – roztwór łączący właściwości obu powyższych rozpuszczalników
• woda do iniekcji – przy czym maksymalna rekomendowana objętość sterylnej wody do iniekcji to 50 mL na jedną dawkę¹²

Po dodaniu odpowiedniego rozpuszczalnika do fiolki, należy energicznie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Proces ten powinien trwać około 2 minut ciągłego wstrząsania. Rekonstytuowany roztwór pobiera się z fiolki za pomocą sterylnej strzykawki.¹³

Dalsze rozcieńczenie roztworu

Rekonstytuowany roztwór można dalej rozcieńczać do żądanej objętości (najczęściej od 50 mL do 150 mL) przy użyciu jednego z następujących rozcieńczalników:¹⁴

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu – standardowy rozcieńczalnik do infuzji dożylnych
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy – alternatywny rozcieńczalnik zapewniający dodatkową podaż kalorii
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu – roztwór łączący właściwości obu powyższych rozcieńczalników
• roztwór octanu Ringera – roztwór wieloelektrolitowy, który może być korzystny u pacjentów wymagających zrównoważonej podaży elektrolitów¹⁵

Istotne jest, aby przed podaniem dokładnie obejrzeć przygotowany roztwór. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od widocznych cząstek stałych.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne:¹⁷

• Produktu nie należy mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami
• W przypadku równoczesnego stosowania z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydowym), substancje muszą być podawane oddzielnie, gdyż łączenie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydu¹⁸
• Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie powinno się stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu¹⁹
• Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z piperacyliną i tazobaktamem²⁰
• Produktu nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin²¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 18 miesięcy. Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²²

Po rekonstytucji roztworu w fiolce, wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność przez:²³

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2-8°C

W przypadku dalszego rozcieńczenia rekonstytuowanego roztworu, stabilność chemiczna i fizyczna została wykazana przez:²⁴

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2-8°C

Powyższa stabilność została potwierdzona dla roztworu rozcieńczonego: octanem Ringera, 9 mg/mL (0,9%) chlorkiem sodu, 50 mg/mL (5%) glukozą lub 50 mg/mL (5%) glukozą w 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.²⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶