Skład i postać leku
Pediaven G15
Pediaven G15 to roztwór do infuzji w dwukomorowych workach, zawierający 500 ml roztworu aminokwasów oraz 500 ml roztworu glukozy, które po zmieszaniu tworzą 1000 ml roztworu gotowego do użycia. W 1000 ml roztworu znajduje się 150 g glukozy, 15 g aminokwasów, 2,14 g azotu całkowitego oraz 660 kcal energii całkowitej (w tym 600 kcal energii pozabiałkowej). Produkt zawiera elektrolity: sód 30 mmol, potas 25 mmol, wapń 6 mmol, magnez 4 mmol, chlorki 39 mmol i fosforany 8 mmol, a także pierwiastki śladowe, m.in. chrom 20 µg, kobalt 150 µg, miedź 255 µg, żelazo 500 µg, fluor 500 µg, jod 50 µg, mangan 100 µg, molibden 50 µg, selen 35 µg i cynk 2000 µg. Osmolarność roztworu wynosi około 1091 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 4,8–5,5. Produkt jest przechowywany w dwukomorowym worku z polimerowej folii Biofine, z systemem portów bez lateksu, a po zmieszaniu zawartości komór należy go niezwłocznie wykorzystać, szczególnie chroniąc przed światłem u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko powstawania nadtlenków.
Pełen skład leku Pediaven G15, jego postać oraz forma podania
Pediaven G15 jest dostępny w postaci roztworu do infuzji w dwukomorowych workach. Postać farmaceutyczna produktu charakteryzuje się przezroczystymi, bezbarwnymi do lekko żółtawych roztworami glukozy i aminokwasów, wolnymi od cząstek stałych. Po zmieszaniu zawartości dwóch komór, produkt tworzy roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego, również pozbawiony cząstek stałych.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każdy dwukomorowy worek Pediaven G15 zawiera:2
- Roztwór aminokwasów – 500 ml
- Roztwór glukozy – 500 ml
Po zmieszaniu zawartości obu komór uzyskuje się 1000 ml roztworu gotowego do użycia.3
Wartość odżywcza
Produkt leczniczy Pediaven G15 charakteryzuje się następującą wartością odżywczą w 1000 ml roztworu:4
| Składnik | Zawartość w 1000 ml |
|---|---|
| Glukoza | 150 g |
| Aminokwasy | 15 g |
| Azot całkowity | 2,14 g |
| Energia całkowita | 660 kcal |
| Energia pozabiałkowa | 600 kcal |
Elektrolity i pierwiastki śladowe
W 1000 ml produktu Pediaven G15 zawarte są następujące elektrolity i pierwiastki śladowe:5
| Elektrolity | Zawartość w 1000 ml |
|---|---|
| Sód | 30 mmol |
| Potas | 25 mmol |
| Wapń | 6 mmol |
| Magnez | 4 mmol |
| Chlorki | 39 mmol |
| Fosforany | 8 mmol |
| Pierwiastki śladowe | Zawartość w 1000 ml |
|---|---|
| Chrom | 20 µg |
| Kobalt | 150 µg |
| Miedź | 255 µg |
| Żelazo | 500 µg |
| Fluor | 500 µg |
| Jod | 50 µg |
| Mangan | 100 µg |
| Molibden | 50 µg |
| Selen | 35 µg |
| Cynk | 2000 µg |
Cechy fizykochemiczne
Osmolarność produktu Pediaven G15 wynosi około 1091 mOsm/l, natomiast pH mieści się w zakresie 4,8 – 5,5.6
Substancje pomocnicze
Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:7
- Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
- Kwas solny (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
Opakowanie i przechowywanie produktu Pediaven G15
Rodzaj i zawartość opakowania
Pediaven G15 dostępny jest w dwukomorowym worku zbudowanym z wielowarstwowej folii polimerowej (Biofine), zawierającej polipropylen i termoplastyczny elastomer. Worek wewnętrzny umieszczony jest w worku zewnętrznym. System portów worka wewnętrznego wyposażony jest w korki z gumy poliizoprenowej i polipropylenowe zatyczki, które nie zawierają lateksu. Worek podzielony jest na dwie komory zgrzewem pękającym podczas przygotowywania produktu do użycia. Między workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony jest pochłaniacz tlenu.8
Wielkość opakowania to 4 worki dwukomorowe po 1000 ml każdy.9
Warunki przechowywania
Produkt Pediaven G15 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Worek zewnętrzny należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem, a po wymieszaniu zawartości dwóch komór produkt należy niezwłocznie wykorzystać.10
Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (zarówno w worku, jak i w zestawie do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Jest to spowodowane tym, że narażenie produktu na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.11
Okres ważności
Okres ważności produktu Pediaven G15 w opakowaniu handlowym wynosi 1 rok.12
Po zmieszaniu zawartości komór i dodaniu określonych dodatków, wykazano fizyczną stabilność produktu przez 24 lub 48 godzin w temperaturze 25°C, w zależności od rodzaju dodatków. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli produkt nie zostanie wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.13
Przygotowanie produktu Pediaven G15 do podania
Procedura mieszania zawartości komór
Przed użyciem produktu Pediaven G15 należy zmieszać zawartość dwóch oddzielnych komór. Procedura mieszania przebiega następująco:14
- Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni.
- Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego.
- Odwrócić worek kilkukrotnie, aby zapewnić dokładne wymieszanie składników.
Produkt Pediaven G15 należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych. Nie należy używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.15
Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia.16
Możliwość dodawania składników i zgodność
Pojemność worka Pediaven G15 umożliwia dodanie określonych składników do odtworzonej mieszaniny po otwarciu nietrwałych zgrzewów i wymieszaniu zawartości dwóch komór. Zawartość worka należy wymieszać po wprowadzeniu każdego dodatku.17
Dostępne są dane dotyczące zgodności produktu z dodatkami, takimi jak:18
- Vaminolact
- SMOFlipid
- Intralipid
- Vitalipid N Infant
- Soluvit N (liofilizowany)
- Elektrolity i witaminy w określonych stężeniach
Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby zaspokoić kliniczne potrzeby pacjenta.19
W zależności od dodatków, wykazano różne okresy stabilności fizycznej mieszanin:20
- 24 godziny w temperaturze 25°C dla mieszanin zawierających Soluvit N
- 48 godzin w temperaturze 25°C dla mieszanin zawierających określone witaminy i elektrolity
- 1 godzina dla dodatków podawanych przez łącznik Y (np. SMOFlipid/Intralipid z Vitalipid Infant)
Należy pamiętać, że dodawanie emulsji tłuszczowych bezpośrednio do worka jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko destabilizacji emulsji tłuszczowej przez kationy dwuwartościowe zawarte w roztworze. Emulsje tłuszczowe mogą być podawane poprzez łącznik Y.21
Niezgodności farmaceutyczne
Produkt Pediaven G15 można mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których udokumentowano zgodność. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem Pediaven G15, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y). Jest to spowodowane ryzykiem wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.22
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Pediaven G15
- Działania niepożądane – Pediaven G15
- Interakcje leku – Pediaven G15
- Profil bezpieczeństwa leku – Pediaven G15
- Przeciwwskazania – Pediaven G15
- Przedawkowanie – Pediaven G15
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pediaven G15
- Skład i postać leku – Pediaven G15
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Pediaven G15
- Właściwości farmakokinetyczne – Pediaven G15
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pediaven G15
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Pediaven G15
- Wskazania do stosowania – Pediaven G15