Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pediaven G15

Pediaven G15 jest roztworem hipertonicznym przeznaczonym wyłącznie do podania przez żyłę centralną. Z uwagi na wysoką osmolarność (około 1091 mOsm/l) produkt nie może być podawany do żyły obwodowej, gdyż może to prowadzić do poważnych powikłań naczyniowych.¹

Monitorowanie i kontrola podczas infuzji

Podczas podawania Pediaven G15 konieczna jest regularna obserwacja kliniczna i laboratoryjna pacjenta, zwłaszcza na początku terapii. Należy kontrolować następujące parametry:²

• Osmolarność i stężenie glukozy w surowicy – w celu zapobiegania hiperglikemii zaleca się monitorowanie maksymalnej szybkości infuzji glukozy na godzinę, dostosowanej do wieku i stanu metabolicznego pacjenta
• Równowagę wodno-elektrolitową – szczególnie w pierwszym tygodniu leczenia należy kilkukrotnie ocenić stężenie elektrolitów, później częstotliwość badań można dostosować indywidualnie
• Równowagę kwasowo-zasadową – szczególnie istotne u pacjentów z kwasicą metaboliczną
• Czynność wątroby – ze względu na ryzyko zaburzeń metabolizmu aminokwasów

Częstotliwość monitorowania powinna być zawsze dostosowana indywidualnie do każdego pacjenta, również w przypadku terapii długoterminowej.³

Aseptyka i ryzyko zakażenia związane z dostępem żylnym

Ze względu na to, że wykorzystanie cewnika dożylnego centralnego wiąże się z ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki, aby zapobiec jakiemukolwiek zakażeniu.⁴

Postępowanie w przypadku wynaczynienia

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji Pediaven G15 może wystąpić wynaczynienie. Należy regularnie kontrolować miejsce założenia cewnika, aby wcześnie rozpoznać objawy wynaczynienia. W przypadku jego wystąpienia należy:⁵

1. Natychmiast przerwać infuzję
2. Pozostawić założony cewnik lub kaniulę do podjęcia leczenia
3. Odciągnąć pozostały po wynaczynieniu płyn przed usunięciem cewnika/kaniuli
4. Rozważyć leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną
5. W przypadku dużego wynaczynienia skonsultować się z chirurgiem

Ważne: po wynaczynieniu nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej.⁶

Ryzyko hipermagnezemii

Chociaż nie odnotowano przypadków hipermagnezemii po podaniu Pediaven G15, istnieje teoretyczna możliwość jej wystąpienia ze względu na wysokie stężenie magnezu w produkcie (4 mmol/1000 ml), szczególnie po podaniu dużych dawek.⁷

Objawy hipermagnezemii mogą obejmować:⁸

• Ogólne osłabienie organizmu
• Osłabienie odruchów
• Nudności i wymioty
• Hipokalcemię
• Niewydolność oddechową
• Niedociśnienie tętnicze
• Zaburzenia rytmu serca

Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipermagnezemii, w tym:⁹

• Z zaburzeniami czynności nerek
• Otrzymujących inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko hipermagnezemii
• Otrzymujących magnez z innych źródeł

Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości), infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego.¹⁰

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub objawów reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.¹¹

Kontrola szybkości infuzji

W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa).¹²

Ochrona przed światłem

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy Pediaven G15 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.¹³

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonego monitorowania

Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach:¹⁴

• Ciężka niewydolność wątroby – ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią
• Ciężka niewydolność nerek – ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii; należy dostosować podaż azotu do czynności nerek pacjenta
• Kwasica metaboliczna – w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie
• Cukrzyca lub nietolerancja glukozy – należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie bilansu płynowego i elektrolitowego, włączając stężenie magnezu (ze względu na ryzyko hipermagnezemii).¹⁵

Ograniczenie podaży płynów

Pediaven G15 należy stosować ostrożnie, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc, wątroby lub nerek.¹⁶

Ryzyko zespołu ponownego odżywienia

U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego, które jest podawane w infuzji z szybkością większą niż zalecana lub niewłaściwie kontrolowaną, może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia z następującymi konsekwencjami:¹⁷

• Przeciążenie płynami (obrzęk, obrzęk płuc, niewydolność serca)
• Skąpomocz
• Zaburzenia metaboliczne (hipokaliemia, hipofosfatemia, hiperglikemia)

Do zmian tych może dojść w ciągu 24 do 48 godzin, dlatego u pacjentów niedożywionych zaleca się ostrożne i powolne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego. Należy ściśle monitorować i odpowiednio dostosowywać podawanie płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

U pacjentów niedożywionych otrzymujących Pediaven G15 należy kontrolować stężenia elektrolitów, wapnia, fosforu i magnezu, nawet jeśli infuzja podawana jest przez krótki okres.¹⁸

Długotrwałe żywienie pozajelitowe

Jeśli żywienie pozajelitowe z zastosowaniem produktu leczniczego Pediaven G15 trwa dłużej niż dwa tygodnie, należy skontrolować stężenia wapnia i fosforu u każdego pacjenta.¹⁹

Suplementacja innymi składnikami odżywczymi

W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach, jak również tłuszczów, chyba że jest to przeciwwskazane. W przypadku dodania emulsji tłuszczowej, należy uwzględnić zmianę współczynnika kalorii niebiałkowych do azotu.²⁰

Zgodność z innymi produktami

Pediaven G15 jest produktem wieloskładnikowym, dlatego nie zaleca się dodawania innych roztworów, o ile nie udowodniono zgodności.²¹