Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Parkador

Podczas terapii produktem Parkador (karbidopa/lewodopa) należy zachować szczególną ostrożność oraz uwzględnić szereg ważnych czynników wpływających na bezpieczeństwo leczenia. Zalecenia te mają na celu minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz optymalizację efektów terapeutycznych.¹

Zaburzenia psychiczne i ruchy mimowolne

Leczenie produktem Parkador może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych oraz zaburzeń psychicznych, co ma związek ze zwiększeniem stężenia dopaminy w mózgu wynikającym z podawania lewodopy. W przypadku wystąpienia takich objawów może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Wszystkich pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem występowania zaburzeń psychicznych, zwłaszcza wczesnych objawów depresji z tendencjami samobójczymi. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Parkadoru u pacjentów z psychozą w wywiadzie lub z aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi.²

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i produktu Parkador ze względu na możliwe interakcje.³

Stosowanie u pacjentów z chorobami współistniejącymi

Produkt Parkador należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁴

• Z ciężkimi chorobami układu krążenia lub oddechowego
• Z astmą oskrzelową
• Z chorobami nerek
• Z chorobami wątroby
• Z zaburzeniami układu wewnątrzwydzielniczego
• Z chorobą wrzodową w wywiadzie (ze względu na ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
• Z drgawkami w wywiadzie

U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego, należy zachować szczególną ostrożność. W tej grupie pacjentów szczególnie ważne jest monitorowanie czynności serca, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia oraz podczas dostosowywania dawki.⁵

Stosowanie u pacjentów z jaskrą

Stosowanie produktu Parkador jest możliwe u pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest właściwie kontrolowane. Podczas terapii pacjent musi być regularnie monitorowany w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym.⁶

Ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego

Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu obserwowano zespół objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego, obejmujący:⁷

• Sztywność mięśni
• Zwiększenie temperatury ciała
• Zaburzenia psychiczne
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy

Z uwagi na to ryzyko należy uważnie obserwować pacjentów, u których nagle zmniejszono dawkę lub odstawiono produkt Parkador. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne.⁸

Senność i epizody nagłego zasypiania

Podczas leczenia lewodopą obserwowano senność oraz epizody nagłego zasypiania. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas wykonywania codziennych czynności, które w niektórych przypadkach występowało bez świadomości pacjenta i bez objawów zwiastunowych. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia.⁹

Pacjenci, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zasypiania, muszą bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.¹⁰

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Podczas długotrwałego leczenia produktem Parkador zaleca się okresową ocenę następujących parametrów:¹¹

• Czynność wątroby
• Parametry układu krwiotwórczego
• Parametry układu krążenia
• Czynność nerek

Postępowanie w przypadku znieczulenia ogólnego

U pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego produkt Parkador można podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. W przypadku konieczności przerwania podawania leku, zwykłą dawkę dobową należy podać zaraz po tym, jak pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie.¹²

Ryzyko rozwoju czerniaka

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka (od 2 do około 6 razy większe) w porównaniu z populacją ogólną. Nie wyjaśniono jednoznacznie, czy zwiększone ryzyko wynika z samej choroby Parkinsona, czy też z innych czynników, takich jak działanie leków stosowanych w jej leczeniu.¹³

Z tego względu pacjentom przyjmującym produkt Parkador oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry pod kątem zmian mogących wskazywać na rozwój czerniaka. Optymalnym rozwiązaniem są okresowe kontrole skóry przeprowadzane przez specjalistę (np. dermatologa).¹⁴

Zespół dysregulacji dopaminowej

Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu leczniczego, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta i jego opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia tego zespołu.¹⁵

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy regularnie kontrolować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów, do których należą:¹⁶

• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększenie libido i nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów
• Napadowe lub kompulsywne objadanie się

Objawy te mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, takimi jak Parkador. W przypadku rozpoznania zaburzeń kontroli impulsów zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Parkador zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁸

Inne przeciwwskazania

Produkt leczniczy Parkador nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych.¹⁹