Paracetamol Hasco
Zawiesina doustna, 120 mg/5 ml
Produkt leczniczy zawiera 120 mg paracetamolu w 5 ml zawiesiny doustnej, a także sacharozę jako substancję pomocniczą. Stosuje się go w celu łagodzenia gorączki oraz bólów różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy czy bóle towarzyszące wyrzynaniu się zębów. Wskazany jest również do łagodzenia dolegliwości po szczepieniach oraz po zabiegach chirurgicznych. Może być stosowany u niemowląt od 0 do 3 miesięcy, ważących do 4 kg, na krótkotrwałą gorączkę i ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml jest wskazany do stosowania u dzieci, z dawkowaniem dostosowanym do wieku i masy ciała. Standardowa jednorazowa dawka wynosi 10-15 mg/kg mc., powtarzana co 4-6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę, nie przekraczając 60 mg/kg mc./dobę. Szczegółowy schemat dawkowania obejmuje dawki od 2,5 ml (60 mg) dla niemowląt do 3 miesiąca życia (do 4 kg) do 28,5 ml (684 mg) dla dzieci w wieku 11-12 lat (do 45,6 kg). Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 roku życia wymaga konsultacji lekarskiej, a bez nadzoru medycznego nie powinno się go podawać dłużej niż 3 dni.
Przed podaniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć, a do dawkowania służą dołączone przyrządy dozujące: łyżka miarowa, miarka, korek ze strzykawką lub sama strzykawka doustna. Instrukcje podają szczegółowy sposób napełniania i podawania leku, z zachowaniem aseptyki i dokładności pomiaru. Lek można podawać niezależnie od posiłków, co ułatwia jego stosowanie w praktyce pediatrycznej. Po użyciu butelkę należy szczelnie zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć, aby zachować właściwości farmaceutyczne preparatu i bezpieczeństwo podawania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
-
Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu w formie zawiesiny doustnej mogą wystąpić działania niepożądane o różnej lokalizacji i częstości. W układzie krwiotwórczym obserwuje się bardzo rzadkie (<1/10 000) przypadki trombocytopenii, leukopenii oraz agranulocytozy, które mogą prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień, podatności na infekcje oraz poważnych zaburzeń odporności. Ze strony przewodu pokarmowego również bardzo rzadko (<1/10 000) występują nudności, wymioty i biegunka. Reakcje skórne takie jak pokrzywka, rumień i zapalenie skóry klasyfikowane są jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) i manifestują się typowymi objawami alergicznymi, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry.
Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko poważnych powikłań związanych z długotrwałym stosowaniem lub przedawkowaniem paracetamolu, w tym hepatotoksyczność objawiającą się podwyższeniem enzymów wątrobowych, żółtaczką i bólem w prawym podżebrzu, nefrotoksyczność z zaburzeniami funkcji nerek oraz methemoglobinemię, która prowadzi do sinicy i zaburzeń transportu tlenu. W przypadku podejrzenia działań niepożądanych konieczne jest ich zgłaszanie do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii paracetamolem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
agranulocytoza, biegunka, hepatotoksyczność, leukopenia, liczba leukocytów, methemoglobinemia, nefrotoksyczność, nudność, paracetamol, płytki krwi, pokrzywka, przedawkowanie paracetamolu, przewód pokarmowy, reakcja uczuleniowa skórna, rumień, sinica, trombocytopenia, układ chłonny, układ krwiotwórczy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, wymioty, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry -
Profil bezpieczeństwa leku
Paracetamol przenika do mleka kobiecego, dlatego w okresie karmienia piersią jego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń, co pozwala na jego bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Jednakże, ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, spożywanie alkoholu podczas terapii paracetamolem jest zabronione, zwłaszcza u osób uzależnionych, gdyż alkohol nasila działanie leku i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności. Paracetamol jest przeciwwskazany u osób z ciężką niewydolnością nerek oraz ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby jest podwyższone u pacjentów głodzonych oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków indukujących enzymy wątrobowe. Brak jest natomiast szczegółowych danych dotyczących stosowania paracetamolu u seniorów, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej przed podjęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa paracetamolu w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml opiera się na danych literaturowych oraz badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych. Analiza tych danych nie wykazała istotnych zagrożeń ani informacji wpływających na zalecane dawkowanie i stosowanie produktu leczniczego Paracetamol Hasco. W kontekście zarejestrowanych wskazań oraz przestrzegania zaleceń dawkowania, dane przedkliniczne nie wskazują na ryzyko dla pacjentów, co potwierdza stabilny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa tego leku.
Typowy zakres badań przedklinicznych obejmuje ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W przypadku paracetamolu, wieloletnie doświadczenie kliniczne oraz liczne badania kliniczne dostarczają bardziej wiarygodnych i istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa niż badania przedkliniczne. Dla zawiesiny doustnej Paracetamol Hasco o stężeniu 120 mg/5 ml, brak jest dodatkowych informacji przedklinicznych, które mogłyby wpłynąć na ustalony profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
-
Skład i postać leku
Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml jest dedykowany pacjentom z trudnościami w połykaniu, zwłaszcza dzieciom. Każda porcja 5 ml zawiera 120 mg paracetamolu, a preparat zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Zawiesina zawiera także substancje pomocnicze takie jak guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), benzoesan sodu (E 211), pirosiarczyn sodu (E 223), aromat truskawkowy oraz wodę oczyszczoną. Ze względu na brak danych dotyczących kompatybilności, nie zaleca się mieszania produktu z innymi lekami.
Produkt dostępny jest w trzech pojemnościach: 60 ml (50 g), 100 ml (115 g) oraz 125 ml (150 g), w butelkach ze szkła barwnego z różnymi typami zamknięć i dołączonymi urządzeniami dozującymi (miarka, łyżka miarowa, strzykawka doustna 5 ml z podziałką co 0,5 lub 0,25 ml). Paracetamol Hasco należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Okres ważności wynosi 3 lata. Produkt jest gotowy do bezpośredniego podania, bez konieczności dodatkowego przygotowania, a brak specjalnych wymagań dotyczących utylizacji niewykorzystanego leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
benzoesan sodu, dysfagia, guma ksantan, interakcje lekowe, kwas cytrynowy, paracetamol, pirosiarczyn sodu, przeciwutleniacz, regulator kwasowości, sacharoza, sacharyna sodowa, skuteczność terapeutyczna, środek zwiększający lepkość, strzykawka doustna, substancja czynna, substancja pomocnicza, właściwości fizykochemiczne, zawiesina doustna -
Właściwości farmakodynamiczne
Paracetamol, będący substancją czynną zawartą w preparacie Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml, należy do grupy anilidów (kod ATC: N02BE01) i wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Lek jest dedykowany do stosowania u niemowląt i dzieci, charakteryzując się dobrą tolerancją przy zastosowaniu zalecanych dawek. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez blokadę enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do podwyższenia progu bólowego i obniżenia temperatury ciała.
Paracetamol nie wykazuje istotnego działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych, co odróżnia go od niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ponadto, nie wpływa na układ krzepnięcia – nie hamuje agregacji płytek krwi ani nie zmienia czasu krzepnięcia, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych. Działanie przeciwbólowe wynika ze zmniejszenia wrażliwości receptorów bólowych na mediatory takie jak kininy i serotonina, natomiast efekt przeciwgorączkowy jest związany z redukcją stężenia prostaglandyn w podwzgórzu, ośrodku termoregulacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza kwasu arachidonowego, czas krzepnięcia, działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, mediatory bólu, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ośrodek termoregulacji, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aniliny, podwzgórze, populacja pediatryczna, próg bólowy, receptory bólowe, synteza prostaglandyn, tkanki obwodowe, układ krzepnięcia, zawiesina doustna -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Produkt ten nie powoduje sedacji, senności ani zaburzeń psychomotorycznych, co pozwala pacjentom na bezpieczne wykonywanie czynności wymagających koncentracji i koordynacji. Informacja ta jest szczególnie istotna w kontekście terapii pacjentów aktywnych zawodowo oraz dzieci, u których preparat jest najczęściej stosowany. W praktyce klinicznej zaleca się, aby lekarz poinformował pacjenta o braku wpływu leku na zdolności psychomotoryczne oraz uwzględnił możliwe interakcje z innymi lekami, które mogłyby zmieniać ten profil.
Dokumentowanie przekazania informacji o bezpieczeństwie stosowania Paracetamolu Hasco w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest elementem należytej staranności medycznej i może mieć znaczenie prawne. Wskazane jest również zwrócenie uwagi na indywidualne reakcje pacjenta, takie jak ból głowy, które mogą pośrednio wpływać na zdolność koncentracji. Kompleksowa edukacja pacjenta w tym zakresie wzmacnia zaufanie w relacji lekarz-pacjent i wspiera bezpieczeństwo terapii, zwłaszcza w porównaniu z lekami przeciwbólowymi o potencjale upośledzającym funkcje psychomotoryczne, jak opioidy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
bezpieczeństwo terapii, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, farmakoterapia, historia choroby, interakcja lekowa, koordynacja psychoruchowa, lek przeciwbólowy, obsługa urządzeń mechanicznych, opieka medyczna, opioid, paracetamol, populacja pediatryczna, postać farmaceutyczna, prowadzenie pojazdów mechanicznych, sedacja, zawiesina doustna, zdolność psychomotoryczna -
Wskazania do stosowania
Preparat Paracetamol Hasco w postaci zawiesiny doustnej (120 mg/5 ml) jest wskazany do leczenia gorączki oraz bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu u pacjentów w różnym wieku, ze szczególnym uwzględnieniem populacji pediatrycznej. Substancja czynna, paracetamol, działa przeciwgorączkowo poprzez modulację ośrodka termoregulacji w podwzgórzu. Lek jest stosowany w stanach gorączkowych różnego pochodzenia, bólach pooperacyjnych, bólach zębów u niemowląt oraz bólach głowy. Ponadto, preparat łagodzi objawy poszczepienne, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka oraz odczyn miejscowy (zaczerwienienie, obrzęk, ból).
W grupie niemowląt od urodzenia do 3 miesiąca życia (masa ciała do 4 kg) Paracetamol Hasco może być stosowany wyłącznie w ściśle określonych przypadkach, takich jak gorączka trwająca nie dłużej niż 3 dni oraz ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pod ścisłą kontrolą lekarza. Preparat zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją sacharozy. Postać zawiesiny doustnej ułatwia podawanie leku pacjentom pediatrycznym oraz osobom z trudnościami w połykaniu. Paracetamol Hasco stanowi bezpieczną i skuteczną opcję terapeutyczną w codziennej praktyce lekarskiej do leczenia objawowego stanów gorączkowych i bólowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
ból, ból głowy, ból o umiarkowanym nasileniu, ból pooperacyjny, ból zęba, cukrzyca, gorączka poszczepienna, kontrola lekarska, leczenie objawowe, niemowlę, nietolerancja sacharozy, objaw poszczepienny, obrzęk i zaczerwienienie, odczyn miejscowy, ośrodek termoregulacji, paracetamol, reakcja poszczepienna, sacharoza, stan gorączkowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, trudności w połykaniu, wyrzynanie zębów, zabieg chirurgiczny, zawiesina doustna