Pełen skład leku Pamifos – charakterystyka i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Pamifos jest dostępny w trzech różnych dawkach, oferowanych jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat zawiera jako substancję czynną disodu pamidronian w stężeniach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zależności od wariantu dawkowania.¹

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

W zależności od dawki, każda fiolka produktu Pamifos zawiera odpowiednio:²

• Pamifos-30: 30 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego
• Pamifos-60: 60 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego
• Pamifos-90: 90 mg disodu pamidronianu (Dinatrii pamidronas) w postaci disodu pamidronianu pięciowodnego

Każda ampułka dołączona do opakowania zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań, która służy jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworu.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Pamifos zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• W fiolkach z proszkiem:
  • Powidon 17 – substancja stabilizująca roztwór
  • Kwas fosforowy rozcieńczony (10%) – do regulacji pH preparatu
• W ampułkach z rozpuszczalnikiem:
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik do przygotowania roztworu

Postać farmaceutyczna

Pamifos jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt wymaga przygotowania przed podaniem poprzez rozpuszczenie proszku w dołączonym rozpuszczalniku, a następnie dalszego rozcieńczenia w odpowiednim płynie infuzyjnym.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania preparatu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Pamifos jest dostępny w następujących konfiguracjach opakowań:⁶

• Pamifos-30: 2 fiolki z proszkiem (każda zawierająca 30 mg substancji czynnej) + 2 ampułki szklane zawierające po 10 ml wody do wstrzykiwań
• Pamifos-60: 1 fiolka z proszkiem (60 mg substancji czynnej) + 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań
• Pamifos-90: 1 fiolka z proszkiem (90 mg substancji czynnej) + 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań

Fiolki z proszkiem wykonane są z bezbarwnego szkła typu I (wg Ph.Eur. oznaczonego jako 20H) i zamknięte bromobutylowym kauczukowym korkiem w kolorze szarym. Zabezpieczone są kapslem aluminiowo-plastikowym typu „flip-off” w różnych kolorach w zależności od dawki:⁷

• Pamifos-30: kapsel w kolorze czerwonym
• Pamifos-60: kapsel w kolorze ciemnozielonym
• Pamifos-90: kapsel w kolorze białym

Wszystkie komponenty pakowane są w tekturowe pudełko.

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Pamifos należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Roztwór po odtworzeniu powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres nieprzekraczający 24 godzin.⁸

Z punktu widzenia stabilności fizykochemicznej, przygotowany roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny również w temperaturze pokojowej. Jednak ze względów mikrobiologicznych zaleca się podanie roztworu natychmiast po przygotowaniu i rozcieńczeniu.⁹

Całkowity czas od momentu przygotowania roztworu, poprzez jego rozcieńczenie, przechowywanie w lodówce (2-8°C), aż do zakończenia podawania, nie powinien przekraczać 24 godzin.¹⁰

Instrukcja przygotowania roztworu do infuzji

Sposób przygotowania i podania leku

Proces przygotowania roztworu do infuzji składa się z następujących etapów:¹¹

1. Proszek z fiolki należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, która znajduje się w dołączonych do opakowania ampułkach.
2. Należy upewnić się, że proszek został dokładnie rozpuszczony przed dalszym rozcieńczaniem. Wartość pH tak sporządzonego roztworu powinna wynosić od 6,0 do 7,4.
3. Otrzymany roztwór należy dalej rozcieńczyć odpowiednim płynem infuzyjnym niezawierającym jonów wapnia:
   • 0,9% roztworem chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej), lub
   • 5% roztworem glukozy

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że disodu pamidronian reaguje z kationami dwuwartościowymi, dlatego nie wolno dodawać go do płynów infuzyjnych zawierających jony wapnia, takich jak roztwór Ringera.¹²

Aby uniknąć możliwych niezgodności farmaceutycznych, przygotowany roztwór produktu leczniczego Pamifos należy rozcieńczać wyłącznie zalecanymi płynami: 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.¹³

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹⁴

Okres ważności preparatu

Okres ważności produktu leczniczego Pamifos wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹⁵