Działania niepożądane
Oxytocin Grindeks 8,3 mcg/ml

Działania niepożądane leku Oxytocin Grindeks

Oksytocyna, jako substancja czynna o istotnym wpływie na czynność skurczową macicy, charakteryzuje się szeregiem potencjalnych działań niepożądanych. Należy zwrócić uwagę na wysoką zmienność wrażliwości macicy u pacjentek, co może powodować, że nawet dawki uznawane za niskie mogą wywołać silne skurcze macicy u niektórych kobiet.¹

Ryzyko związane z przedawkowaniem

Stosowanie zbyt wysokich dawek oksytocyny w infuzji dożylnej podczas indukcji lub nasilenia akcji porodowej może prowadzić do nadmiernej stymulacji macicy. Skutkuje to potencjalnym zagrożeniem dla płodu, włącznie z uduszeniem i zgonem, a także może spowodować hipertonię macicy, skurcze tężcowe, uszkodzenie tkanek miękkich lub pęknięcie macicy.²

Szybkie podanie oksytocyny w bolusie dożylnym w dawkach do kilku jednostek międzynarodowych (IU) może skutkować ostrym, krótkotrwałym niedociśnieniem, z towarzyszącym zaczerwienieniem twarzy i odruchową tachykardią. Te nagłe zmiany hemodynamiczne mogą powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, szczególnie u pacjentek z wcześniej istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Dodatkowo, szybkie podanie dożylne może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc.³

Ryzyko zespołu DIC

W rzadkich przypadkach farmakologiczna indukcja porodu z użyciem leków uterotonicznych, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC – Disseminated Intravascular Coagulation) w okresie poporodowym.⁴

Zatrucie wodne

Zatrucie wodne związane z hiponatremią matki i noworodka może wystąpić, gdy duże dawki oksytocyny wraz z dużymi ilościami płynu bezelektrolitowego są podawane przez dłuższy czas. Połączenie przeciwdiuretycznego działania oksytocyny z dożylnym podaniem płynów może prowadzić do przeciążenia płynami i hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc, nawet bez hiponatremii.⁵

Objawy zatrucia wodnego obejmują:

• Ból głowy, brak łaknienia, nudności, wymioty i ból brzucha
• Letarg, senność, utratę przytomności i napady padaczkowe typu grand mal
• Niskie stężenie elektrolitów we krwi⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁷

Niepożądane działania u płodu lub noworodka

Działania niepożądane u płodu lub noworodka obejmują zagrożenie płodu, uduszenie i zgon, a także hiponatremię u noworodka, które występują z częstością nieznaną.⁸

Szczegółowe mechanizmy działań niepożądanych

Wpływ na układ krążenia

Oxytocin Grindeks może powodować znaczące efekty hemodynamiczne. Szybkie dożylne podanie oksytocyny w bolusie prowadzi do ostrego, krótkotrwałego niedociśnienia, któremu towarzyszy zaczerwienienie twarzy i odruchowa tachykardia. Te gwałtowne zmiany w układzie sercowo-naczyniowym są szczególnie niebezpieczne u pacjentek z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia, gdyż mogą doprowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego.⁹

Ponadto odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, co może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentek z predyspozycjami do arytmii.¹⁰

Wpływ na stan macicy

Nadmierna stymulacja macicy wywołana przez oksytocynę może prowadzić do hipertonii, skurczów tężcowych, uszkodzenia tkanek miękkich oraz w najpoważniejszych przypadkach – do pęknięcia macicy. Te działania niepożądane stanowią bezpośrednie zagrożenie zarówno dla matki, jak i płodu.¹¹

Zaburzenia wodno-elektrolitowe

Zatrucie wodne to poważne powikłanie związane z przeciwdiuretycznym działaniem oksytocyny. Występuje ono, gdy duże dawki leku są podawane wraz ze znacznymi ilościami płynów bezelektrolitowych przez dłuższy czas. Klinicznie manifestuje się objawami neurologicznymi (ból głowy, letarg, senność, drgawki), zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty, ból brzucha) oraz hiponatremią.¹²

Dodatkowo, nawet bez hiponatremii może dojść do przeciążenia płynami, prowadzącego do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc, co stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴