Skład leku Oxytocin Grindeks

Produkt leczniczy Oxytocin Grindeks jest dostępny w dwóch stężeniach: 8,3 mikrogramów/ml oraz 16,7 mikrogramów/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Każdy mililitr roztworu o stężeniu 8,3 mikrogramów/ml zawiera 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny, natomiast roztwór o stężeniu 16,7 mikrogramów/ml zawiera 10 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny.¹

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:²

• Octan sodu trójwodny – związek buforujący utrzymujący odpowiednią stabilność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do regulacji kwasowości preparatu
• Chlorek sodu – substancja zapewniająca izotoniczność roztworu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości

Postać farmaceutyczna Oxytocin Grindeks

Oxytocin Grindeks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Jest to preparat o charakterystycznych cechach fizycznych: bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie od 3,5 do 4,5, co zapewnia optymalną stabilność substancji czynnej.³

Opakowanie i przechowywanie

Preparat jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I, wyposażone w pierścień przełamania lub punkt przełamania, ułatwiające otwarcie. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10 lub 100 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Oxytocin Grindeks wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2-8°C. Preparatu nie wolno zamrażać, gdyż może to skutkować utratą aktywności biologicznej oraz zmianą właściwości fizykochemicznych roztworu.⁵

Okres ważności i stabilność preparatu

Oxytocin Grindeks wykazuje długi okres ważności wynoszący 5 lat przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.⁶

W przypadku rozcieńczenia preparatu do infuzji, wykazano jego chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.⁷

Sposób podania i zgodność z innymi lekami

Oxytocin Grindeks jest przeznaczony do podawania drogą iniekcji dożylnej lub w formie infuzji. Przy stosowaniu preparatu należy przestrzegać określonych zasad dotyczących jego łączenia z innymi produktami leczniczymi.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieją istotne niezgodności farmaceutyczne, o których należy pamiętać stosując Oxytocin Grindeks:

• Oksytocyny nie należy podawać w infuzji za pomocą tego samego urządzenia, co krew lub osocze, ponieważ może dojść do inaktywacji substancji czynnej
• Preparat wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi pirosiarczan sodu jako stabilizator
• Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem określonych płynów infuzyjnych⁹

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Oxytocin Grindeks jest kompatybilny z następującymi płynami infuzyjnymi:

Przy doborze płynu infuzyjnego należy uwzględnić indywidualne potrzeby pacjenta oraz jego stan kliniczny. Wybór odpowiedniego nośnika dla oksytocyny może mieć istotne znaczenie dla efektywności terapii oraz minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹¹