Działania niepożądane leku Oxynador

Oxynador, dostępny w trzech dawkach (10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg), to produkt leczniczy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierający dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek. Ze względu na swój skład, lek może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.<sup data-drug="Oxynador" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania: Bardzo często ≥ 1/10, Często ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000, Bardzo rzadko 1

Mechanizm działań niepożądanych

Oksykodon, będący głównym składnikiem aktywnym Oxynadora, ze względu na swoje właściwości farmakologiczne może powodować istotne działania niepożądane dotyczące układu oddechowego, w tym depresję oddechową, a także zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich. Dodatkowo substancja ta może hamować odruch kaszlu, co może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu oddechowego.²

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa leku Oxynador obejmuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą wystąpić z różną częstotliwością. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zespołu centralnego bezdechu sennego, który stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań terapii. Istotnym ryzykiem jest również możliwość rozwoju uzależnienia od leku, na co lekarze powinni zwracać szczególną uwagę, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, ból głowy i senność. Niezbyt często występują drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie oraz letarg. Rzadko mogą pojawić się parestezje i uspokojenie. Dodatkowo, przy stosowaniu oksykodonu mogą występować migrena, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica oraz nieprawidłowa koordynacja.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często występuje bezsenność. Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresję, zmniejszenie libido, nerwowość oraz niepokój ruchowy. Do rzadszych objawów należą stan euforii, omamy, koszmary senne oraz agresja. Szczególnie istotnym powikłaniem jest uzależnienie od leku. Związane z oksykodonem mogą być również zmiany nastroju i osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna, a także pobudzenie i zaburzenia percepcji (np. derealizacja).⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego niezbyt często występują duszność i wyciek wodnisty z nosa. Rzadko pojawia się kaszel i ziewanie. Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, która występuje rzadko, ale stanowi poważne zagrożenie. Z nieznaną częstością może wystąpić zespół centralnego bezdechu sennego. Dodatkowo oksykodon może powodować dysfonię.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból brzucha i zaparcia. Niezbyt często występują biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Rzadko obserwuje się wzdęcie brzucha i zaburzenia dotyczące zębów. Z nieznaną częstością może pojawić się odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej. Oksykodon może dodatkowo powodować czkawkę, utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, a rzadko smoliste stolce, krwawienie z dziąseł i próchnicę zębów.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kolkę żółciową. Dodatkowo oksykodon może powodować cholestazę i dysfunkcję w obrębie zwieracza Oddiego.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego i metabolizmu

Niezbyt często występuje nadwrażliwość, natomiast reakcja anafilaktyczna związana z oksykodonem występuje z nieznaną częstością. W zakresie zaburzeń metabolizmu niezbyt często obserwuje się zmniejszenie apetytu do utraty apetytu. Oksykodon może również powodować odwodnienie i, paradoksalnie, zwiększenie apetytu.⁹

Zaburzenia układu krążenia

W obrębie układu sercowo-naczyniowego rzadko występuje dławica piersiowa (w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie), kołatanie serca i tachykardia. Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie ciśnienia krwi i zwiększenie ciśnienia krwi, natomiast często występują uderzenia gorąca. Oksykodon może dodatkowo powodować rozszerzenie naczyń.¹⁰

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W zakresie zaburzeń układu moczowego niezbyt często występuje parcie na pęcherz, natomiast rzadko obserwuje się zatrzymanie moczu. Oksykodon może powodować bolesne lub utrudnione oddawanie moczu. W obrębie układu rozrodczego rzadko występują zaburzenia erekcji, a u pacjentów stosujących oksykodon może dojść do hipogonadyzmu i braku miesiączki.¹¹

Inne istotne działania niepożądane

Do często występujących zaburzeń ogólnych należą osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często występują bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy i pragnienie. Oksykodon może również powodować obrzęk i tolerancję na lek, a z nieznaną częstością może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny. W zakresie badań diagnostycznych niezbyt często obserwuje się zmniejszenie masy ciała, a rzadko zwiększenie masy ciała.¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko uzależnienia i zespołu odstawienia

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Oxynador jest ryzyko uzależnienia. Z uwagi na zawartość oksykodonu, który jest silnym opioidem, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienia, charakteryzujący się takimi objawami jak niepokój, lęk, ziewnięcie, pocenie się, łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, dreszcze, biegunka i bóle mięśni.¹³

Zagrożenia dla układu oddechowego

Szczególnie niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi są depresja oddechowa i zespół centralnego bezdechu sennego. Depresja oddechowa może prowadzić do zmniejszenia częstości i głębokości oddechów, a w skrajnych przypadkach do zatrzymania oddychania i zgonu. Zespół centralnego bezdechu sennego charakteryzuje się okresowymi bezdechami podczas snu, co może prowadzić do niedotlenienia organizmu i poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹⁴

Zagrożenia dla układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia, szczególnie z chorobą wieńcową w wywiadzie, istnieje ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej. Dodatkowo mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca w postaci tachykardii oraz wahania ciśnienia tętniczego. Te działania niepożądane mogą być szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi.¹⁵

Szczególne ryzyko dla wybranych grup pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek są szczególnie narażeni na wystąpienie drgawek podczas stosowania leku Oxynador. Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie mają zwiększone ryzyko wystąpienia dławicy piersiowej. U kobiet w ciąży stosujących lek istnieje ryzyko wystąpienia noworodkowego zespołu odstawiennego u dziecka po porodzie. Dodatkowo, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do hipogonadyzmu i związanych z nim zaburzeń hormonalnych.¹⁶

Należy zawsze mieć na uwadze, że Oxynador zawiera laktozę jednowodną (66,45 mg w tabletce 10 mg + 5 mg, 51,78 mg w tabletce 20 mg + 10 mg i 103,55 mg w tabletce 40 mg + 20 mg), co może stanowić problem dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁷