Dawkowanie i sposób podawania leku Oxynador

Produkt leczniczy Oxynador stosowany jest w leczeniu przeciwbólowym, a jego skuteczność przeciwbólowa jest równoważna działaniu leków o przedłużonym uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta, przy zachowaniu zasady stosowania najmniejszej skutecznej dawki leku przeciwbólowego.¹

Dawkowanie dla pacjentów dorosłych

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku, podawana co 12 godzin. Dostępne są małe dawki produktu, które ułatwiają dostosowanie dawkowania w początkowym okresie stosowania opioidu oraz indywidualizację terapii.²

Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, mogą rozpocząć leczenie od większej dawki, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych.³

Maksymalna dawka dobowa w tabletkach wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Ta maksymalna dawka jest przeznaczona dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali stałą dawkę dobową i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawki.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli rozważane jest zwiększenie dawki.⁵

W przypadku konieczności zastosowania większych dawek, należy rozważyć jednoczesne, dodatkowe podanie oksykodonu chlorowodorku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w identycznych odstępach dawkowania. Maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku podawanego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 400 mg. Warto pamiętać, że przy zastosowaniu dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku, korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony.⁶

Postępowanie w przypadku bólu przebijającego

U niektórych pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu regularnie według schematu dawkowania może zajść konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu jako leku pomocniczego w przypadku bólu przebijającego. Należy podkreślić, że Oxynador jest produktem leczniczym o przedłużonym uwalnianiu i jako taki nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.⁷

W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania więcej niż dwóch dawek leku pomocniczego na dobę zwykle wskazuje na potrzebę zwiększenia regularnej dawki podstawowej.⁸

Dostosowanie dawki

Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni. Celem jest ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta dawki podawanej dwa razy na dobę, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu.⁹

Oxynador przyjmuje się w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem) w równych odstępach czasu (co 12 godzin). Jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu.¹⁰

W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Dla dawek nieosiągalnych i/lub niepraktycznych dla określonej mocy dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.¹¹

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹²

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są jeszcze dobrze poznane.¹³

Należy zachować ostrożność stosując Oxynador u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Produkt leczniczy Oxynador jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu, co w większym stopniu dotyczy stężenia naloksonu niż oksykodonu. Znaczenie kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest jeszcze w pełni poznane.¹⁵

Należy zachować ostrożność stosując Oxynador u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁶

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxynador u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych w tej grupie wiekowej.¹⁷

Sposób podawania

Oxynador przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę w stałym schemacie dawkowania.¹⁸

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając dużą ilością płynu. Niezwykle istotne jest, aby produkt leczniczy Oxynador połykać w całości – tabletek nie wolno dzielić, łamać, żuć ani kruszyć, gdyż może to zaburzyć profil uwalniania substancji czynnych.¹⁹

Cele leczenia i zakończenie terapii

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxynador należy uzgodnić z pacjentem strategię terapeutyczną, obejmującą czas trwania, cele oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz i pacjent powinni utrzymywać regularny kontakt w celu oceny potrzeby kontynuacji terapii, rozważenia jej ewentualnego przerwania oraz dostosowania dawek w razie potrzeby.²⁰

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej.²¹

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż to bezwzględnie konieczne.²²

Tabela dawkowania leku Oxynador