Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Oxynador

Produkt leczniczy Oxynador, zawierający oksykodon i nalokson, wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na specyficzne właściwości farmakologiczne oraz potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel medyczny powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed wdrożeniem leczenia tym preparatem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas przepisywania produktu Oxynador następującym grupom pacjentów:²

• Pacjenci z ciężko zaburzoną czynnością układu oddechowego
• Pacjenci z bezdechem sennym
• Osoby jednocześnie stosujące leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Osoby z tolerancją, zależnością fizyczną i ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego
• Pacjenci z zależnością psychiczną (uzależnieniem), profilem nadużywania substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu w wywiadzie
• Osoby starsze lub niedołężne
• Pacjenci z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Osoby z obniżonym poziomem świadomości o niepewnym pochodzeniu
• Pacjenci z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do drgawek
• Osoby z niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci z:³

• Zapaleniem trzustki
• Łagodnym upośledzeniem czynności wątroby
• Zaburzeniami czynności nerek
• Niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy
• Obrzękiem śluzowatym
• Niedoczynnością tarczycy
• Chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Przerostem gruczołu krokowego
• Psychozą toksyczną
• Alkoholizmem
• Majaczeniem drżennym
• Kamicą żółciową
• Chorobami układu sercowo-naczyniowego

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Lekarz powinien uważnie monitorować funkcje oddechowe pacjenta, szczególnie podczas inicjacji terapii i zwiększania dawek produktu Oxynador.⁴

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (OBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia OBS zwiększa się proporcjonalnie do dawki stosowanego opioidu. W przypadku zdiagnozowania OBS u pacjenta, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki produktu Oxynador.⁵

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Oxynador z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, może prowadzić do wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki a nawet zgonu. Z uwagi na te zagrożenia, równoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być rozważane wyłącznie u pacjentów, dla których alternatywne metody leczenia są niewystarczające.⁶

Jeśli podjęta zostanie decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Oxynador równocześnie z lekami uspokajającymi, należy:⁷

• Zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków
• Ustalić możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania
• Dokładnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach depresji oddechowej i sedacji oraz pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów.⁸

Stosowanie z inhibitorami MAO

Produkt leczniczy Oxynador należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub tym, którzy stosowali MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Interakcje między tymi lekami mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych.⁹

Zaburzenia wątroby i nerek

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przyjmujący produkt Oxynador. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest wdrożenie dokładnego monitorowania funkcji życiowych oraz dostosowanie dawkowania.¹⁰

Pacjenci z chorobami dróg żółciowych wymagają szczególnego monitorowania podczas terapii produktem Oxynador. Oksykodon może powodować zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych oraz wywoływać skurcz zwieracza Oddiego, co może prowadzić do nasilenia objawów u pacjentów z schorzeniami dróg żółciowych.¹¹

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie produktu Oxynador może zwiększać ryzyko rozwoju zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD). Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.¹²

Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju OUD to:¹³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu) w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny (rodzice, rodzeństwo)
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxynador należy:¹⁴

• Uzgodnić z pacjentem cele leczenia
• Ustalić plan odstawienia leku
• Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
• Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na rozwój OUD

W trakcie terapii należy obserwować, czy u pacjenta nie występują zachowania związane z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas). Wskazana jest również kontrola równoczesnego stosowania innych opioidów i leków psychoaktywnych (szczególnie pochodnych benzodiazepiny). U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁵

Zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie produktu Oxynador może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienny. Jeśli kontynuacja terapii nie jest już konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.¹⁶

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawiennych.¹⁷

Prawidłowe stosowanie tabletek

Aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxynador należy przyjmować w całości – nie należy ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Niewłaściwe stosowanie tabletek poprzez ich dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹⁸

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Pacjentów, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu należy poinformować o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie terapii. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki o działaniu sedatywnym z produktem Oxynador, ze względu na możliwe działanie addytywne.¹⁹

Interakcje z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxynador może nasilać działania niepożądane produktu. Z tego względu należy unikać równoczesnego przyjmowania tych substancji.²⁰

Przeciwwskazania wiekowe

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oxynador u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.²¹

Stosowanie u pacjentów onkologicznych

Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu Oxynador u:²²

• Pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej
• Pacjentów z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Produkt Oxynador nie jest zalecany do stosowania przed zabiegami operacyjnymi ani w pierwszych 12-24 godzinach po operacji. Decyzję o rozpoczęciu terapii w okresie pooperacyjnym należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając:²³

• Rodzaj i zakres operacji
• Zastosowaną procedurę anestezjologiczną
• Inne stosowane leki
• Ogólny stan pacjenta
• Indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka

Niewłaściwe stosowanie produktu

Zdecydowanie odradza się nadużywanie produktu Oxynador przez osoby z uzależnieniem od leków. U osób uzależnionych od agonistów opioidowych (takich jak heroina, morfina czy metadon), niewłaściwe stosowanie produktu Oxynador (drogą pozajelitową, donosową lub doustną) może spowodować wyraźne objawy odstawienne lub nasilić już istniejące objawy odstawienia, ze względu na właściwości naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych.²⁴

Tabletki Oxynador zawierają podwójną matrycę polimerową przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe stosowanie produktu poprzez parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może prowadzić do:²⁵

• Miejscowej martwicy tkanek
• Rozwoju ziarniniaków płuc
• Innych poważnych, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych

Pacjenci powinni być poinformowani, że po przyjęciu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kale może być widoczna pozostałość pustej tabletki.²⁶

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do obserwowanych zmian należą:²⁷

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych, które wymagają odpowiedniego monitorowania i ewentualnej interwencji terapeutycznej.

Hiperalgezja

U pacjentów leczonych długotrwale produktem Oxynador, początek terapii może wywołać objawy odstawienne lub biegunkę. Szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja (nadwrażliwość na ból), oporna na dalsze zwiększanie dawki leku. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub rozważenie zmiany stosowanego opioidu.²⁸

Inne ważne informacje

Stosowanie produktu leczniczego Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Używanie produktu jako środka pobudzającego stanowi zagrożenie dla życia.²⁹

Produkt leczniczy Oxynador zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.³⁰

Dawkowanie i postać produktu

Produkt leczniczy Oxynador jest dostępny w trzech dawkach jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu:³¹