Dawkowanie i sposób podawania
Oxyduo 40 mg + 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Oxyduo (oksykodonu chlorowodorek + naloksonu chlorowodorek)

Produkt leczniczy Oxyduo (40 mg + 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) zawiera kombinację oksykodonu chlorowodorku i naloksonu chlorowodorku i wykazuje skuteczność przeciwbólową równoważną preparatom zawierającym sam oksykodonu chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu. Dostosowanie dawkowania powinno uwzględniać nasilenie bólu oraz indywidualną wrażliwość pacjenta na działanie opioidów.¹

Standardowe dawkowanie u dorosłych

Dla pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 godzin. Niższe moce leku są dostępne, aby ułatwić rozpoczęcie leczenia i indywidualne dostosowanie dawki w początkowej fazie terapii.²

U pacjentów uprzednio leczonych opioidami istnieje możliwość rozpoczęcia terapii od większej dawki preparatu Oxyduo, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń ze stosowaniem leków opioidowych.³

Maksymalne dawkowanie

Maksymalna dawka dobowa produktu Oxyduo wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Ta dawka maksymalna przeznaczona jest dla pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej stałą dawkę dobową produktu i u których zaistniała konieczność zwiększenia dawkowania.⁴

W przypadku pacjentów wymagających większych dawek produktu Oxyduo, należy rozważyć dodatkowe podawanie preparatu zawierającego sam oksykodonu chlorowodorek o przedłużonym uwalnianiu, z zachowaniem tych samych odstępów czasowych między dawkami. Maksymalna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu nie powinna przekraczać 400 mg.⁵

Postępowanie w przypadku bólu przebijającego

U pacjentów przyjmujących Oxyduo regularnie według ustalonego schematu dawkowania, w przypadku wystąpienia bólu przebijającego może zajść konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu.⁶

Produkt Oxyduo, jako preparat o przedłużonym uwalnianiu, nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W takich przypadkach zaleca się, aby pojedyncza dawka leku pomocniczego stanowiła jedną szóstą równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku.⁷

Jeżeli pacjent wymaga więcej niż dwóch dawek leku pomocniczego na dobę, jest to zazwyczaj wskazaniem do stopniowego zwiększenia dawki podstawowej produktu Oxyduo.⁸

Dostosowywanie dawki

Zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 dni, stopniowo, według następującego schematu:

• o 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę, lub
• jeśli to konieczne, o 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku dwa razy na dobę

Celem takiego postępowania jest ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta, podawanej dwa razy na dobę dawki, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe przy zminimalizowaniu konieczności stosowania leków pomocniczych przez cały okres leczenia bólu.⁹

Schemat dawkowania

Produkt Oxyduo należy przyjmować w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów zaleca się podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem) w równych odstępach czasu (co 12 godzin). U niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do indywidualnego profilu bólu.¹⁰

Ogólną zasadą jest wybór najniższej skutecznej dawki leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego zwykle wystarczająca jest dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.¹¹

W przypadku trudności z podaniem wymaganej dawki przy zastosowaniu konkretnej mocy leku, można zastosować kombinację różnych mocy tego samego produktu leczniczego.¹²

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak u młodszych dorosłych, dawka powinna być dostosowana do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Nie ma specyficznych zaleceń odnośnie modyfikacji dawkowania ze względu na wiek pacjenta.¹³

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu, przy czym efekt ten jest bardziej wyrażony w przypadku naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są w pełni poznane.¹⁴

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby. Produkt Oxyduo jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.¹⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu, przy czym w większym stopniu dotyczy to stężenia naloksonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są w pełni poznane.¹⁶

Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Oxyduo pacjentom z niewydolnością nerek.¹⁷

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z powodu braku dostępnych danych, produkt nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.¹⁸

Sposób podawania

Oxyduo jest przeznaczony do stosowania doustnego i powinien być przyjmowany w określonej dawce dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.¹⁹

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić na połowy, ale nie należy ich żuć ani rozkruszać, gdyż mogłoby to prowadzić do szybkiego uwalniania substancji czynnych i potencjalnie groźnego przedawkowania.²⁰

Rozpoczęcie i zakończenie leczenia

Przed rozpoczęciem terapii produktem Oxyduo konieczne jest uzgodnienie z pacjentem szczegółowej strategii leczenia, obejmującej:

• czas trwania leczenia
• cele terapeutyczne
• plan zakończenia terapii

Wszystkie powyższe elementy powinny być zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu.²¹

W trakcie terapii wskazane są regularne kontakty pomiędzy lekarzem a pacjentem w celu oceny efektywności leczenia, rozważenia konieczności jego kontynuacji oraz ewentualnego dostosowania dawkowania.²²

W przypadku, gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawienia.²³

Jeżeli pomimo odpowiedniego dawkowania nie uzyskuje się zadowalającej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia:

• przeczulicy bólowej (hiperalgezji)
• tolerancji na opioidy
• progresji choroby podstawowej

²⁴

Czas stosowania

Produkt Oxyduo nie powinien być podawany przez czas dłuższy niż jest to absolutnie konieczne ze względów medycznych.²⁵

Po ustaniu konieczności leczenia przeciwbólowego opioidami, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.²⁶

Szczegółowa tabela dawkowania leku Oxyduo (oksykodonu chlorowodorek + naloksonu chlorowodorek)