Działania niepożądane leku Oxyduo (oksykodonu chlorowodorek z naloksonu chlorowodorkiem)

W poniższym opracowaniu szczegółowo przedstawiono profil bezpieczeństwa leku Oxyduo 40 mg + 20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu). Analiza działań niepożądanych oparta jest na standardowej skali częstości występowania, gdzie poszczególne kategorie oznaczają: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Profil bezpieczeństwa w leczeniu bólu

Działania niepożądane leku Oxyduo zgłaszane podczas leczenia bólu dotyczą różnych układów i narządów. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uzależnienia od leku nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami.²

Zaburzenia układu nerwowego i funkcji poznawczych

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy, ból głowy i senność. Niezbyt często występują drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie oraz letarg.³

Zaburzenia psychiczne

Wśród częstych działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej wymienia się bezsenność. Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresję, zmniejszenie libido, nerwowość, niepokój ruchowy, uzależnienie od leku, stan euforii, omamy, koszmary senne oraz agresję.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Przewód pokarmowy jest jednym z układów najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi. Często występują: ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów oraz wzdęcie brzucha. Niezbyt często pojawiają się zaburzenia dotyczące zębów i odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń układu krążenia często obserwuje się dławicę piersiową (w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie) i kołatanie serca, a także uderzenia gorąca. Niezbyt często występuje tachykardia, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie ciśnienia krwi.⁶

Zaburzenia oddechowe

W obrębie układu oddechowego często występują: duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel i ziewanie. Niezbyt często obserwuje się depresję oddechową oraz zespół ośrodkowego bezdechu sennego.⁷

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Często obserwowanymi objawami skórnymi są: świąd, reakcje skórne oraz nadmierne pocenie się.⁸

Zaburzenia innych układów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często objawiają się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy) oraz kolką żółciową.⁹

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego często występują skurcze mięśni, drgania mięśni oraz bóle mięśniowe.¹⁰

W układzie moczowo-płciowym niezbyt często obserwuje się parcie na pęcherz i zatrzymanie moczu, natomiast często występują zaburzenia erekcji.¹¹

Wśród zaburzeń ogólnych często występuje osłabienie i zmęczenie. Niezbyt często obserwuje się bóle w klatce piersiowej, dreszcze, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy oraz pragnienie.¹²

Z zaburzeń metabolicznych i odżywiania niezbyt często występuje zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu.¹³

Często odnotowuje się również zaburzenia widzenia oraz nadwrażliwość w ramach zaburzeń układu immunologicznego.¹⁴

W badaniach diagnostycznych często obserwuje się zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.¹⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Oxyduo

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶