Specjalne ostrzeżenia
Oxyduo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oxyduo (40 mg + 20 mg)

Stosowanie produktu leczniczego Oxyduo, zawierającego 40 mg oksykodonu chlorowodorku oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku, wymaga zachowania szczególnej uwagi z uwagi na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Lek powinien być przepisywany z ostrożnością u pacjentów z określonymi schorzeniami i stanami klinicznymi.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka wymagające szczególnej uwagi

Oxyduo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zaburzenia oddechowe – pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego oraz bezdechem sennym wymagają szczególnej obserwacji ze względu na ryzyko nasilenia depresji oddechowej
• Interakcje lekowe – osoby przyjmujące równocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Predyspozycje do nadużywania – pacjenci z objawami zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów
• Grupy wrażliwe – pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby osłabione

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów:³

• Stany neurologiczne – z urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, obniżonym poziomem świadomości o nieznanym pochodzeniu, padaczką lub predyspozycją do drgawek
• Zaburzenia układu krążenia – z niedociśnieniem, nadciśnieniem lub zdiagnozowanymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Zaburzenia gastroenterologiczne – z zapaleniem trzustki, niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy lub kamicą żółciową

Lek wymaga monitorowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji narządów wewnętrznych:⁴

• Zaburzenia funkcji wątroby – z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• Zaburzenia funkcji nerek – z zaburzeniami czynności nerek
• Zaburzenia endokrynologiczne – z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy)
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego – z rozrostem gruczołu krokowego

Produkt Oxyduo wymaga zachowania ostrożności także u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi:⁵

• Zaburzenia psychiczne – z psychozą toksyczną
• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych – z chorobą alkoholową, delirium tremens

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania związane ze snem

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z nadmiernym stosowaniem opioidów. Lekarze powinni być świadomi, że jest to najpoważniejsze działanie niepożądane, które może prowadzić do zgonu.⁶

Zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralnie indukowany bezdech senny (CSA) i hipoksemia podczas snu, mogą wystąpić podczas terapii opioidami. Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego rośnie proporcjonalnie do zastosowanej dawki leku. U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami oddychania podczas snu należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁷

Interakcje z lekami uspokajającymi i inhibitorami MAO

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki podobne, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Takie połączenie może skutkować sedacją, depresją oddechową, śpiączką, a nawet zgonem. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leku Oxyduo z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia.⁸

W przypadku konieczności zastosowania kombinacji leku Oxyduo z lekami uspokajającymi należy:⁹

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas leczenia do możliwie najkrótszego
• Prowadzić uważną obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów depresji oddechowej i sedacji
• Informować pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia niepożądanych objawów

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) również wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów przyjmujących jednocześnie Oxyduo z inhibitorami MAO, a także u osób, które stosowały IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni, należy zachować wzmożoną ostrożność.¹⁰

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujący Oxyduo wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii. Szczególnie dokładnej obserwacji wymagają pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z kumulacją substancji czynnych.¹¹

Biegunka jako skutek naloksonu

Jednym z możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oxyduo jest biegunka, która może być skutkiem działania naloksonu wchodzącego w skład leku. W przypadku wystąpienia tego objawu należy rozważyć związek przyczynowo-skutkowy z przyjmowanym lekiem.¹²

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym oksykodonu, może prowadzić do rozwoju tolerancji na produkt oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie produktu Oxyduo może doprowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (ang. Opioid Use Disorder, OUD).¹³

Ryzyko rozwoju OUD wzrasta przy stosowaniu:¹⁴

• Większych dawek leku
• Dłuższego czasu trwania leczenia

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do przedawkowania oraz zgonu pacjenta.

Zwiększone ryzyko rozwoju OUD dotyczy pacjentów:¹⁵

• Z wywiadem osobistym lub rodzinnym zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu)
• Aktualnie używających tytoniu
• Z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości)

Zasady monitorowania i postępowania z pacjentem

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Oxyduo należy:¹⁶

1. Uzgodnić z pacjentem jasne cele terapeutyczne
2. Ustalić plan przerwania leczenia
3. Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
4. Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia zachowań sugerujących poszukiwanie leku, np. zbyt wczesnego zgłaszania się po nowy zapas. Należy również monitorować jednoczesne stosowanie innych opioidów i leków psychoaktywnych, w tym pochodnych benzodiazepiny. W przypadku wystąpienia objawów OUD wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁷

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Wielokrotne podawanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a nagłe przerwanie terapii może skutkować wystąpieniem zespołu odstawiennego. W przypadku, gdy kontynuowanie leczenia nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania objawów odstawiennych.¹⁸

Należy zaznaczyć, że produkt Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawiennych związanych z zaprzestaniem stosowania opioidów.¹⁹

Potencjalne zagrożenia związane z niewłaściwym przyjmowaniem leku

Tabletki Oxyduo należy przyjmować w całości, aby nie zaburzyć ich właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych. Żucie lub kruszenie tabletek przed połknięciem powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i może doprowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu, co stanowi poważne zagrożenie dla życia pacjenta.²⁰

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Pacjenci, u których zaobserwowano senność i/lub przypadki nagłego zaśnięcia podczas terapii lekiem Oxyduo, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. Ze względu na możliwe działanie addytywne, pacjentom stosującym inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem Oxyduo należy zalecić szczególną ostrożność.²¹