Skład jakościowy i ilościowy preparatu Oxybutyninum Aflofarm

Produkt leczniczy Oxybutyninum Aflofarm występuje w postaci tabletek niepowlekanych zawierających jako substancję czynną oksybutyniny chlorowodorek w dawce 5 mg w jednej tabletce. Skład ilościowy preparatu zapewnia optymalną zawartość substancji aktywnej w jednostce leku.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

W składzie preparatu oprócz substancji czynnej znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę
• Laktoza – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja zapewniająca odpowiednią strukturę i spoistość tabletki
• Stearynian magnezu – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu – jedna tabletka zawiera 149,2 mg laktozy.³

Postać farmaceutyczna leku Oxybutyninum Aflofarm

Oxybutyninum Aflofarm występuje w postaci tabletek niepowlekanych o określonych parametrach fizycznych. Tabletki mają kształt okrągły o średnicy 8 mm (z dopuszczalnym odchyleniem ±0,2 mm), są obustronnie wypukłe, mają barwę białą i posiadają jednostronną linię podziału.⁴

Linia podziału na tabletce umożliwia jej przełamanie na dwie równe części, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawki – tabletkę można podzielić na równe dawki po 2,5 mg substancji czynnej.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności preparatu

Preparat Oxybutyninum Aflofarm należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczającym lek przed działaniem czynników zewnętrznych.⁶

Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania.⁷

Opakowanie i dostępne wielkości opakowań

Preparat Oxybutyninum Aflofarm pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁹

• opakowanie zawierające 10 tabletek
• opakowanie zawierające 30 tabletek
• opakowanie zawierające 60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Preparat Oxybutyninum Aflofarm nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas stosowania i usuwania.¹¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Oxybutyninum Aflofarm nie wykazano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość i skuteczność leku.¹³