Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksybutyniny

Stosowanie chlorowodorku oksybutyniny (Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg) wymaga zachowania szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Chlorowodorek oksybutyniny, jako lek o działaniu przeciwcholinergicznym, może powodować liczne efekty ogólnoustrojowe, które należy monitorować podczas terapii.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksybutyniny u następujących grup pacjentów:

• Osłabieni pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z chorobą Parkinsona
• Dzieci (powyżej 5 lat)
• Pacjenci z neuropatią autonomicznego układu nerwowego
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Powyższe grupy pacjentów są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu chlorowodorku oksybutyniny.²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leki przeciwcholinergiczne, w tym oksybutynina, powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze. W tej grupie pacjentów należy regularnie oceniać funkcje poznawcze podczas terapii.³

Zaburzenia układu pokarmowego

Leki przeciwcholinergiczne mogą znacząco zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego oksybutynina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• Częściową lub całkowitą niedrożnością jelit
• Atonią jelit
• Wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy

W przypadku tych stanów klinicznych, oksybutynina może nasilać już istniejące problemy z perystaltyką jelit.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić również u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany. W tych przypadkach oksybutynina może powodować lub nasilać już istniejące zapalenie przełyku.⁵

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Oksybutynina może nasilać tachykardię, co może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Nadczynność tarczycy
• Zastoinowa niewydolność serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Choroba wieńcowa
• Nadciśnienie tętnicze

U pacjentów z powyższymi schorzeniami należy regularnie monitorować parametry układu sercowo-naczyniowego podczas terapii oksybutyniną.⁶

Zaburzenia poznawcze i objawy ze strony OUN

Podczas stosowania oksybutyniny opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które może objawiać się jako:

• Halucynacje
• Pobudzenie
• Dezorientacja
• Senność

Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów, zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki leku. W przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki oksybutyniny.⁷

Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania

Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Utrata ostrości widzenia
• Ból oczu

Szybka diagnoza i interwencja mogą zapobiec poważnym powikłaniom ocznym.⁸

Wpływ na wydzielanie śliny

Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny, co w konsekwencji może prowadzić do:

• Próchnicy zębów
• Parodontozy
• Kandydozy jamy ustnej

Pacjentom stosującym oksybutyninę należy zalecić szczególną dbałość o higienę jamy ustnej oraz regularne wizyty u stomatologa.⁹

Ryzyko udaru cieplnego

Oksybutynina, poprzez swoje działanie przeciwcholinergiczne, zmniejsza wydzielanie potu. Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny. Pacjentów należy poinformować o konieczności unikania przegrzania oraz zapewnienia odpowiedniego nawodnienia w trakcie terapii.¹⁰

Potencjał uzależniający

Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W związku z tym, podczas kwalifikacji pacjentów do terapii oksybutyniną, należy wziąć pod uwagę historię uzależnień.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (niezwiązanym z nadmierną aktywnością wypieracza).¹²

Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Oxybutyninum Aflofarm zawiera 149,2 mg laktozy w każdej tabletce. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴