Charakterystyka produktu leczniczego Oxsoralen

Oxsoralen to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek miękkich zawierających 10 mg metoksalenu (8-Methoxypsoralen) jako substancję czynną. Jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 kapsułek miękkich, zapakowanych w 5 blistrów Al/PVC/PVDC po 10 kapsułek każdy, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka miękka produktu Oxsoralen zawiera 10 mg metoksalenu (8-Methoxypsoralen) jako substancję czynną. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera również sorbitol, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Wykaz substancji pomocniczych

Oxsoralen 10 mg, kapsułki miękkie, oprócz substancji czynnej zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skład rdzenia kapsułki:
  • Makrogol 400 – polimer stosowany jako rozpuszczalnik i nośnik substancji leczniczej
  • Glikol propylenowy – substancja poprawiająca rozpuszczalność
• Skład otoczki kapsułki:
  • Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
  • Glicerol 85% – plastyfikator nadający otoczce elastyczność
  • Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
  • Anidrisorb 85/70 – mieszanina zawierająca sorbitol, sorbitan, mannitol i superior Polyols

⁵

Postać farmaceutyczna

Oxsoralen występuje w postaci kapsułek miękkich. Ta forma podania zapewnia ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi, a także ułatwia dawkowanie i przyjmowanie leku przez pacjenta.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Oxsoralen należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Prawidłowe przechowywanie zapewnia utrzymanie stabilności produktu przez cały okres ważności, który wynosi 5 lat od daty produkcji.⁷⁸

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla produktu Oxsoralen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie utylizacji niewykorzystanego produktu nie ma szczególnych wymagań – można stosować standardowe procedury usuwania produktów leczniczych.⁹¹⁰