Działania niepożądane
Ovulan 75 mcg

Działania niepożądane leku Ovulan (75 mikrogramów, tabletki powlekane)

Przy stosowaniu leku Ovulan zawierającego 75 mikrogramów dezogestrelu obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjentek. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową charakterystykę zagrożeń związanych z terapią tym lekiem antykoncepcyjnym zawierającym wyłącznie progestagen.¹

Zaburzenia krwawień miesiączkowych

Dominującym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentek są nieregularne krwawienia miesiączkowe. Zjawisko to dotyczy około 50% kobiet stosujących Ovulan. Ze względu na mechanizm działania leku polegający na hamowaniu owulacji w niemal 100% przypadków, nieregularne krwawienia występują częściej niż przy innych produktach zawierających wyłącznie progestageny.²

Profil zaburzeń krwawień charakteryzuje się następującymi wzorcami:³

• U 20-30% kobiet zwiększona częstotliwość krwawień
• U kolejnych 20% zmniejszona częstotliwość krwawień lub ich całkowity brak
• Przedłużone utrzymywanie się krwawień z pochwy

Istotne jest, że po kilku miesiącach stosowania leku profil krwawień zazwyczaj stabilizuje się, a ich częstotliwość ulega zmniejszeniu. Odpowiednie poradnictwo, informacja oraz prowadzenie kalendarzyka krwawień mogą znacząco poprawić akceptację przez pacjentkę nowego wzorca krwawień miesięcznych.⁴

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi (>2,5%) związanymi ze stosowaniem leku Ovulan były:^{2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie masy ciała.”>5}

• Trądzik – manifestujący się zmianami skórnymi typowymi dla dermatozy hormonozależnej
• Zmiany nastroju – obejmujące wahania nastroju i stany depresyjne
• Ból piersi – mastodynia związana z wpływem progestagenu na tkankę gruczołową
• Nudności – dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu
• Zwiększenie masy ciała – przyrost wagi związany z działaniem hormonalnym leku

Poważne działania niepożądane

Stosowanie leku Ovulan może być związane z wystąpieniem poważniejszych działań niepożądanych, takich jak:⁶

• Wydzielina z piersi – galaktorrhea niezwiązana z okresem laktacji
• Ciąża pozamaciczna – w rzadkich przypadkach (należy pamiętać, że jest to powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji)
• Obrzęk naczynioruchowy – pojawienie się lub nasilenie istniejącego już obrzęku, włączając przypadki wrodzonego obrzęku naczynioruchowego

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Ovulan według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="Ovulan" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane występujące w czasie leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania; często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 7

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Układ rozrodczy i piersi

Zaburzenia w obrębie układu rozrodczego są najczęstszą grupą działań niepożądanych leku Ovulan. Obejmują one:⁸

• Ból piersi (mastodynia) – występuje często, związany jest z wpływem hormonalnym na tkankę gruczołową piersi
• Nieregularne krwawienia – występują często, obejmują zarówno krwawienia międzymiesiączkowe, jak i zmiany w regularności, intensywności i czasie trwania krwawień
• Brak krwawienia (amenorrhoea) – występuje często, całkowity brak krwawień miesiączkowych
• Bolesne krwawienia – występują niezbyt często, krwawienia miesiączkowe przebiegające z nasilonym dyskomfortem i bólem
• Torbiele jajników – występują niezbyt często, mogą być związane z zaburzeniami owulacji

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dermatologiczne działania niepożądane leku obejmują:⁹

• Trądzik – występuje często, ma postać dermatozy hormonozależnej
• Łysienie – występuje niezbyt często, przerzedzenie włosów lub ich utrata
• Wysypka – występuje niezbyt często, różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym, grudkowym lub plamistym
• Pokrzywka – występuje niezbyt często, reakcja alergiczna lub nadwrażliwość manifestująca się jako bąble na skórze
• Rumień guzowaty – występuje rzadko, zapalenie tkanki podskórnej objawiające się bolesnymi guzkami

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem leku Ovulan to:¹⁰

• Zmienny nastrój – występuje często, niestabilność emocjonalna, wahania nastroju
• Nastrój depresyjny – występuje często, obniżony nastrój, smutek, przygnębienie
• Zmniejszone libido – występuje często, obniżone zainteresowanie seksualne i popęd płciowy

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwuje się:¹¹

• Nudności – występują często, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z chęcią zwymiotowania
• Wymioty – występują niezbyt często, odruch wydalenia treści żołądkowej przez usta

Porównanie z innymi środkami antykoncepcyjnymi

Należy zaznaczyć, że niektóre poważne działania niepożądane opisywane w związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą mieć mniejsze znaczenie w przypadku leku Ovulan. Ciężkie działania niepożądane związane ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi obejmują:¹²

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
• Nowotwory zależne od hormonów – w tym nowotwory wątroby, rak piersi
• Ostuda (chloasma) – przebarwienia skórne, zwłaszcza na twarzy

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Ovulan.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴