Skład i postać leku – Ovulan 75 mcg

Skład i postać leku
Ovulan 75 mcg

Produkt leczniczy Ovulan występuje w formie białych do brudnobiałych, okrągłych, dwustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach 5,4-5,8 mm, zawierających 75 mikrogramów dezogestrelu jako substancji czynnej. Tabletki zawierają również 54,35 mg laktozy jednowodnej oraz inne substancje pomocnicze, takie jak skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas stearynowy, all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 400, talk i tytanu dwutlenek. Ovulan jest dostępny w blistrach PVC/TE/PVDC/Aluminium po 28 tabletek, pakowanych w tekturowe pudełka lub saszetki PET/Aluminium/PE, z różnymi opcjami opakowań (1, 3 lub 6 blistrów), z okresem ważności 3 lata dla opakowań w saszetce oraz 2 lata dla opakowań bez saszetki.

Warunki przechowywania różnią się w zależności od opakowania: preparat bez saszetki nie powinien być przechowywany powyżej 30°C, natomiast produkt w saszetce nie wymaga specjalnych warunków. Należy podkreślić, że substancja czynna dezogestrel wykazuje potencjalne ryzyko środowiskowe, szczególnie dla organizmów wodnych, w tym ryb, co wymaga odpowiedniego postępowania z niewykorzystanymi resztkami leku zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie dotyczy to jednak specyficznych wymagań dotyczących utylizacji dla tego produktu.

Pobierz ChPL PDF Ovulan – Tabletki powlekane – 75 mcg

Wskazania

antykoncepcja

Substancja czynna

dezogestrel

Kategoria leku

Pełen skład leku Ovulan, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Ovulan występuje w postaci tabletek powlekanych, które są białe do brudnobiałych, okrągłe, dwustronnie wypukłe o wymiarach 5,4-5,8 mm, bez wytłoczeń.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana Ovulan zawiera substancję czynną w ilości 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).²

Lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.³

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletka Ovulan składa się z rdzenia oraz otoczki (powłoki), które zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

Część tabletki	Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki	Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K 30 Kwas stearynowy all-rac-α-Tokoferol (E 307) Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki	Hypromeloza Makrogol 400 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)

Rodzaj i zawartość opakowania

Ovulan dostępny jest w blistrach PVC/TE/PVDC/Aluminium, które zawierają po 28 tabletek powlekanych. Blistry mogą występować w dwóch wariantach:⁵

w saszetce PET/Aluminium/PE umieszczonej w tekturowym pudełku,
bezpośrednio w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko może zawierać 1, 3 lub 6 blistrów. Blistry mogą być pakowane oddzielnie w saszetkach lub bezpośrednio w pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Ovulan zależy od rodzaju opakowania:⁷

dla produktu w saszetce: 3 lata
dla produktu bez saszetki: 2 lata

Warunki przechowywania również różnią się w zależności od rodzaju opakowania:⁸

dla produktu bez saszetki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
dla produktu w saszetce: produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ovulan nie dotyczy.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Należy zwrócić uwagę, że substancja czynna etonogestrel zawarta w leku Ovulan wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do ryb. Z tego powodu wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.