Działania niepożądane leku Ospamox

Produkt leczniczy Ospamox, zawierający amoksycylinę w postaci amoksycyliny trójwodnej, może wywołać różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien znać i monitorować. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia tym antybiotykiem są biegunka, nudności i wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą terminologię:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane leku Ospamox można sklasyfikować według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, co pozwala na systematyczne podejście do obserwowanych objawów.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić kandydoza skóry i błon śluzowych. Jest to zakażenie grzybicze spowodowane nadmiernym rozwojem drożdżaków z rodzaju Candida, co jest typowym skutkiem zaburzenia równowagi mikrobiologicznej podczas antybiotykoterapii.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby leukocytów w krwi obwodowej
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość hemolityczna – przedwczesne niszczenie erytrocytów

Może również wystąpić wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, co ma istotne znaczenie przy planowaniu zabiegów chirurgicznych.⁶

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną, w której mediatory reakcji alergicznej powodują skurcz naczyń wieńcowych.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak:⁸

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk podskórnej tkanki łącznej i błon śluzowych
• Anafilaksja – nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja immunologiczna charakteryzująca się gorączką, wysypką i bólami stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie małych naczyń krwionośnych wywołane reakcją immunologiczną

Z częstością nieznaną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera – pogorszenie objawów infekcji bakteryjnej po rozpoczęciu leczenia antybiotykiem, wywołane masowym rozpadem patogenów.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące objawy neurologiczne:¹⁰

• Hiperkinezja – zwiększona aktywność ruchowa
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Drgawki – niekontrolowane wyładowania elektryczne w mózgu

Z częstością nieznaną może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych z objawami takimi jak sztywność karku, gorączka i bóle głowy.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych często występują:¹²

• Biegunka – częste oddawanie luźnych stolców
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego

Niezbyt często występują wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta.¹³

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że bardzo rzadko może wystąpić:¹⁴

• Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym:
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – spowodowane najczęściej przez Clostridioides difficile
  • Krwotoczne zapalenie jelita grubego – z obecnością krwi w stolcu
• Czarny, włochaty język – przebarwienie języka z wydłużeniem brodawek nitkowatych¹⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić zapalenie jelit indukowane lekami – stan zapalny jelit wywołany bezpośrednim działaniem leku na błonę śluzową przewodu pokarmowego.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia wątroby:¹⁷

• Zapalenie wątroby – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Żółtaczka zastoinowa – zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zaburzeń odpływu żółci
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – wzrost wartości enzymów wątrobowych we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych wskazują, że często występuje wysypka skórna – zmiana chorobowa objawiająca się zmianami na skórze.¹⁸

Niezbyt często obserwuje się:¹⁹

• Pokrzywka – bąble pokrzywkowe na skórze
• Świąd – uczucie swędzenia skóry

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak:²⁰

• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany skórne w kształcie tarczy strzelniczej
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – stan zagrażający życiu z rozległą martwicą i złuszczaniem naskórka
• Pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry – zmiany pęcherzowe z oddzielaniem się naskórka
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP) – uogólniona wysypka krostkowa z gorączką
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości z eozynofilią, wysypką i zajęciem narządów wewnętrznych

Z częstością nieznaną może wystąpić linijna IgA dermatoza – autoimmunologiczna choroba pęcherzowa z charakterystycznym linijnym układem złogów IgA wzdłuż błony podstawnej naskórka.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, który może prowadzić do uszkodzenia funkcji nerek.²²

Z częstością nieznaną może wystąpić krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – wytrącanie się kryształów w moczu, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.²³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ospamox do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Ospamox