Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ondansetron B. Braun

Ondansetron B. Braun jest produktem leczniczym zawierającym ondansetron w postaci chlorowodorku dwuwodnego, dostępnym jako roztwór do infuzji w stężeniach 0,08 mg/ml oraz 0,16 mg/ml. Stosowanie tego leku wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które pozwolą na maksymalizację bezpieczeństwa terapii.¹

Reakcje nadwrażliwości i zdarzenia oddechowe

U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na inne selektywne antagonisty receptora 5-HT3 obserwowano reakcje nadwrażliwości po podaniu ondansetronu. Szczególną uwagę należy zwrócić na zdarzenia ze strony układu oddechowego, które powinny być leczone objawowo. Lekarze powinni traktować je jako potencjalne symptomy poprzedzające wystąpienie reakcji nadwrażliwości.²

Wpływ na odstęp QT

Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń typu torsades de pointes u pacjentów stosujących ondansetron. Z tego powodu należy unikać stosowania leku u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT.³

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania ondansetronu u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u osób z:

• Zaburzeniami elektrolitowymi – przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię
• Zastoinową niewydolnością serca
• Bradyarytmiami
• Stosujących inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe

Wyrównanie ewentualnej hipokaliemii i hipomagnezemii powinno nastąpić przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.⁴

Niedokrwienie mięśnia sercowego

U pacjentów leczonych ondansetronem raportowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza przy podawaniu dożylnym, objawy występowały natychmiast po podaniu leku. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego oraz konieczności zgłaszania ich lekarzowi.⁵

Zespół serotoninowy

W raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów jednocześnie stosujących ondansetron i inne leki serotoninergiczne. Zespół ten charakteryzuje się:

• Zmienonym stanem psychicznym
• Niestabilnością układu autonomicznego
• Zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotoninergicznymi (w tym selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI oraz inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny – SNRI) jest klinicznie uzasadnione, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.⁶

Adenotonsylektomia i monitorowanie krwawień

U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie nudnościom i wymiotom poprzez podanie ondansetronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu leku, zwracając szczególną uwagę na możliwość wystąpienia krwawienia.⁷

Wpływ na pasaż jelitowy

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być uważnie obserwowani po podaniu leku.⁸

Zawartość sodu

Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w produktach Ondansetron B. Braun:

Zawartość sodu należy uwzględnić szczególnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci otrzymujące ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi o toksycznym działaniu na wątrobę należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby.¹⁰

W kontekście nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci należy mieć na uwadze, że przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m² powierzchni ciała, po której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została porównana w badaniach klinicznych, jednak porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów.¹¹