Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ondansetron Accord

Ondansetron Accord 2 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, który charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym. Każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ondansetronu, występującego w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu. Produkt jest dostępny w ampułkach o różnej objętości, co przekłada się na zawartość substancji czynnej: ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu, natomiast ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, którego zawartość wynosi 3,62 mg na 1 ml roztworu. Sód występuje w produkcie w postaci cytrynianu sodu, chlorku sodu oraz wodorotlenku sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów ze szczególnymi wymaganiami dietetycznymi.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat Ondansetron Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalania odpowiedniego pH)
• Kwas solny, stężony (stosowany do ustalania odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Ondansetron Accord występuje jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Pod względem organoleptycznym jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń, gotowy do podania drogą pozajelitową.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ondansetron Accord pakowany jest w ampułki z bezbarwnego lub oranżowego szkła typu I, które zapewniają odpowiednią ochronę roztworu. Dostępny jest w następujących wariantach opakowaniowych:⁵

• Dla ampułek 2 ml (zawierających 4 mg ondansetronu):
  • Pudełko kartonowe zawierające 5 ampułek
  • Pudełko kartonowe zawierające 10 ampułek
• Dla ampułek 4 ml (zawierających 8 mg ondansetronu):
  • Pudełko kartonowe zawierające 5 ampułek
  • Pudełko kartonowe zawierające 10 ampułek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie warianty opakowaniowe muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Ondansetron Accord nie wymaga specjalnych warunków przechowywania odnośnie temperatury. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, co zapewnia zachowanie jego właściwości.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu, roztwór przeznaczony do wstrzyknięcia powinien zostać zużyty natychmiast.⁷

W przypadku przygotowania roztworu do infuzji (po rozcieńczeniu zalecanymi rozpuszczalnikami), wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 7 dni zarówno w temperaturze 25ºC, jak i 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać użyty natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, przy czym nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Ondansetron Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w zaleceniach dotyczących rozcieńczania i zgodności farmaceutycznej.⁹

Zalecane roztwory do rozcieńczania

Ondansetron Accord do wstrzykiwań można rozcieńczać następującymi roztworami:¹⁰

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych (BP) (0,9% m/obj.)
• 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
• 10% roztwór mannitolu do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
• Roztwór Ringera do infuzji dożylnych
• 0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 0,9% roztwór chlorku sodu (0,9% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)
• 0,3% roztwór chlorku potasu (0,3% m/obj.) i 5% roztwór glukozy (5% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)

Stabilność roztworu Ondansetron Accord po rozcieńczeniu wyżej wymienionymi roztworami wykazano dla stężeń w zakresie od 0,016 mg/ml do 0,64 mg/ml.¹¹

Zgodność materiałowa

Badania zgodności przeprowadzono z różnymi materiałami używanymi do przygotowania i podawania infuzji:¹²

• Worki do infuzji z polichlorku winylu (PVC) z zestawem do podawania
• Polietylenowe worki do infuzji
• Szklane butelki typu I
• Strzykawki polipropylenowe

Roztwory Ondansetron Accord po rozcieńczeniu rekomendowanymi płynami infuzyjnymi wykazały stabilność we wszystkich wymienionych powyżej materiałach.¹³

Zgodność z innymi lekami

Ondansetron Accord do wstrzykiwań może być podawany w infuzji dożylnej z wykorzystaniem 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy z szybkością 1 mg/godzinę, używając worka do infuzji lub pompy infuzyjnej.¹⁴

Lek wykazuje zgodność z wieloma innymi preparatami podawanymi przez wspólny zestaw do infuzji dożylnej, pod warunkiem zachowania odpowiednich stężeń ondansetronu (od 16 do 160 mikrogramów/ml, co odpowiada np. 8 mg w 500 ml lub 8 mg w 50 ml):¹⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zgodność ondansetronu z deksametazonem. Wykazano pełną zgodność między solą sodową fosforanu deksametazonu a ondansetronem, co pozwala na podawanie obu leków przez ten sam zestaw do infuzji. Stężenia dla soli sodowej fosforanu deksametazonu powinny mieścić się w zakresie od 32 μg/ml do 2,5 mg/ml, a dla ondansetronu od 8 μg/ml do 0,75 mg/ml.¹⁶

Kontrola wizualna roztworu

Roztwór Ondansetron Accord przed użyciem (oraz po rozcieńczeniu) powinien zostać poddany kontroli wizualnej. Należy stosować wyłącznie roztwory zasadniczo wolne od cząstek stałych. Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w warunkach chroniących przed dostępem światła.¹⁷

Ważne uwagi dotyczące przygotowania

Roztworu Ondansetron Accord nie wolno poddawać sterylizacji w autoklawie.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹