Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ondansetron Accord 2 mg/ml

Ondansetron Accord 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia oraz interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u różnych grup pacjentów oraz w określonych stanach klinicznych.¹

Zaburzenia czynności wątroby

Ondansetron podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu, co ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu. U takich osób obserwuje się zmniejszenie klirensu wątrobowego oraz wydłużenie okresu półtrwania leku. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia oraz dostosowanie dawki dobowej.²

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości na ondansetron mogą wystąpić również u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na inne leki z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5HT3. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje ze strony układu oddechowego, które powinny być leczone objawowo. Lekarze powinni mieć na uwadze, że objawy oddechowe mogą stanowić wczesne sygnały rozwijającej się reakcji nadwrażliwości.³

Wpływ na odcinek QT i zaburzenia rytmu serca

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Z tego powodu należy bezwzględnie unikać stosowania leku u pacjentów z zespołem wrodzonego wydłużenia odcinka QT.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u chorych z:⁵

• Zaburzeniami gospodarki elektrolitowej – szczególnie hipokaliemią i hipomagnezemią, które muszą być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem
• Zastoinową niewydolnością serca – zwiększającą ryzyko zaburzeń rytmu
• Bradyarytmią – mogącą predysponować do zaburzeń rytmu
• Jednocześnie przyjmujących inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń gospodarki elektrolitowej

Istotnym jest wyrównanie hipokaliemii oraz hipomagnezemii przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.⁶

Zespół serotoninowy

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących ondansetron jednocześnie z innymi lekami serotonergicznymi. Zespół ten może manifestować się poprzez zmiany stanu psychicznego, chwiejność autonomiczną oraz aberracje neuromięśniowe.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów przyjmujących jednocześnie:⁸

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Inne leki serotonergiczne

Jeśli jednoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotonergicznych jest klinicznie uzasadnione, pacjent powinien być objęty odpowiednią obserwacją pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.⁹

Wpływ na perystaltykę jelit

Ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit. Osoby te powinny znajdować się pod ścisłą obserwacją podczas stosowania ondansetronu.¹⁰

Szczególne środki ostrożności po operacjach usunięcia migdałków

Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych operacji usunięcia migdałków może maskować utajone krwawienie. Z tego powodu pacjenci po tego typu zabiegach wymagają dokładnej obserwacji podczas terapii.¹¹

Ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego

U pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, szczególnie po podaniu dożylnym, objawy pojawiały się natychmiast po aplikacji leku. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach niedokrwienia mięśnia sercowego oraz konieczności natychmiastowego zgłaszania ich wystąpienia.¹²

Zawartość sodu

Ondansetron Accord 2 mg/ml zawiera 7,24 mg sodu w 2 ml ampułce (lub 14,48 mg w 4 ml ampułce), co odpowiada 0,36% (lub 0,72%) zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki sodu u osoby dorosłej. Należy uwzględnić tę informację u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Pacjenci pediatryczni przyjmujący ondansetron jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu hepatotoksycznym wymagają szczególnie dokładnego monitorowania pod kątem zaburzeń czynności wątroby ze względu na potencjalne skumulowane działanie toksyczne na ten narząd.¹⁴

Szczególne uwagi dotyczące dawkowania w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią u dzieci

Przy stosowaniu ondansetronu u dzieci w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię należy zwrócić uwagę na schemat dawkowania. Przy obliczaniu dawki na podstawie mg/kg i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podania pojedynczej dawki 5 mg/m², a następnie dawki doustnej.¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono bezpośrednich badań klinicznych porównujących skuteczność obu schematów dawkowania, jednak porównanie wyników dostępnych badań wskazuje na zbliżoną skuteczność obu metod podawania leku.¹⁶