Działania niepożądane leku Ondansetron Accord 2 mg/ml

Ondansetron Accord 2 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) zawiera substancję czynną ondansetron w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu. Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu, natomiast ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które opisano poniżej z uwzględnieniem częstotliwości ich występowania oraz nasilenia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że działania niepożądane klasyfikowane jako bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały określone głównie na podstawie wyników badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości występowania w przypadku placebo. Natomiast działania rzadkie i bardzo rzadkie zostały określone głównie na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane według układów narządowych

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwowano następujące reakcje:⁴

• Rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, które czasem mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z anafilaksją. Anafilaksja jest ostrą, potencjalnie zagrażającą życiu reakcją alergiczną, wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej.
• Częstość nieznana: wysypka, świąd.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁵

• Bardzo często: Ból głowy
• Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego takie jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza). Należy podkreślić, że nie stwierdzono wyraźnych dowodów na trwałe następstwa kliniczne tych objawów.
• Rzadko: Zawroty głowy, szczególnie podczas szybkiego podawania dożylnego ondansetronu.

Zaburzenia oka

Ondansetron może powodować następujące zaburzenia widzenia:⁶

• Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie występujące w trakcie podawania dożylnego.
• Bardzo rzadko: Przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego. Istotną informacją jest fakt, że większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustąpiła w ciągu 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpiło to działanie niepożądane, otrzymywała jednocześnie środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zgłaszano jako przypadki pochodzenia korowego.

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano:⁷

• Niezbyt często: Arytmie, ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia odcinka ST, bradykardia (zwolnienie czynności serca).
• Rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w tym groźny typ arytmii – torsade de pointes). Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Podczas stosowania ondansetronu obserwowano następujące zaburzenia naczyniowe:⁸

• Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca)
• Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia krwi)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego stwierdzono:⁹

• Niezbyt często: Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Ondansetron może powodować następujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:¹⁰

• Często: Zaparcia
• Rzadko: Biegunka i ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcjonowania wątroby obserwowano:¹¹

• Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby. Warto zaznaczyć, że zdarzenia te obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z użyciem cisplatyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Odnotowano następujące reakcje skórne:¹²

• Bardzo rzadko: Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, charakteryzujące się pęcherzami i złuszczaniem naskórka, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane:¹³

• Często: Miejscowa reakcja nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia
• Częstość nieznana: Obrzęk

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że profile działań niepożądanych obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u osób dorosłych.¹⁴

Tabela z listą działań niepożądanych ondansetronu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.