Dawkowanie i sposób podawania – Ondansetron Accord 2 mg/ml 2 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania
Ondansetron Accord 2 mg/ml 2 mg/ml

Ondansetron Accord w stężeniu 2 mg/ml dostępny jest w ampułkach 2 ml (4 mg) i 4 ml (8 mg) jako bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Dawkowanie u dorosłych w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią wynosi od 8 mg do 32 mg na dobę, podawane dożylnie, domięśniowo, doustnie lub doodbytniczo. W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny) zaleca się pojedynczą dawkę 8 mg dożylnie lub domięśniowo przed leczeniem, z możliwością podania dodatkowych dawek 8 mg co 4 godziny, maksymalnie do 16 mg jednorazowo, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT. Leczenie kontynuuje się doustnie lub doodbytniczo do 5 dni po zakończeniu terapii. U dzieci i młodzieży dawki ustala się na podstawie powierzchni ciała (5 mg/m² i.v., max 8 mg) lub masy ciała (0,15 mg/kg i.v., max 8 mg), z całkowitą dawką dobową nieprzekraczającą 32 mg. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, podawana dożylnie lub doustnie.

Pobierz ChPL PDF Ondansetron Accord 2 mg/ml – Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji – 2 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Ondansetron Accord 2 mg/ml

Dawkowanie w nudnościach i wymiotach wywołanych przez chemioterapię i radioterapię
Dawkowanie u osób dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Dawkowanie w nudnościach i wymiotach w okresie pooperacyjnym

Dawkowanie u osób dorosłych
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Sposób podawania

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ondansetron

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Ondansetron Accord 2 mg/ml

Ondansetron Accord dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Preparat ten występuje w ampułkach o pojemności 2 ml (zawierających 4 mg ondansetronu) oraz 4 ml (zawierających 8 mg ondansetronu). Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. ¹

Dawkowanie w nudnościach i wymiotach wywołanych przez chemioterapię i radioterapię

Dawkowanie u osób dorosłych

Nasilenie wymiotów wywołanych leczeniem przeciwnowotworowym różni się w zależności od zastosowanych schematów terapeutycznych. Dawkę ondansetronu należy dobierać elastycznie w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę, zgodnie z poniższymi wytycznymi. ²

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym: Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie, dożylnie lub domięśniowo. U większości pacjentów zaleca się podanie 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed leczeniem, a następnie 8 mg doustnie co 12 godzin. Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować leczenie ondansetronem drogą doustną lub doodbytniczą do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. ³

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym: Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny) ondansetron można podawać w następujących schematach: ⁴

Pojedyncza dawka 8 mg podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią. ⁵
Powolne wstrzyknięcie dożylne (trwające nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowe 8 mg ondansetronu w odstępie od 2 do 4 godzin lub w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin. ⁶
Maksymalna początkowa dawka to 16 mg, rozcieńczona w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (lub innym odpowiednim płynie infuzyjnym) i podana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. ⁷

Uwaga! Po zastosowaniu początkowej dawki ondansetronu można podać w odstępach czterogodzinnych dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym nie krócej niż 30 sekund) lub domięśniowo. ⁸

Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT. ⁹

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona przez dodanie przed chemioterapią pojedynczej dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. ¹⁰

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin, należy kontynuować leczenie ondansetronem drogą doustną do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. ¹¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży, dawkę leku można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. ¹²

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25 do 50 ml roztworu chlorku sodu 0,9%, trwającej nie krócej niż 15 minut. ¹³

Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są zwykle większe niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała. ¹⁴

Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):

Ondansetron powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m², bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. ¹⁵

Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż 32 mg. ¹⁶

**Tabela 1: Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA) – chemioterapia u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży**
BSA	Dzień 1 ^a,b	Dni 2-6 ^b
< 0,6 m²	5 mg/m² i.v. + 2 mg w syropie po 12 godzinach	2 mg w syropie co 12 godzin
≥ 0,6 m² do ≤ 1,2 m²	5 mg/m² i.v. + 4 mg w syropie po 12 godzinach	4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin
> 1,2 m²	5 mg/m² i.v. + 8 mg w syropie lub tabletce po 12 godzinach	8 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin
^a Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. ^b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż 32 mg (dawka stosowana u osób dorosłych).

Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:

Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są większe niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała. Ondansetron powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg, bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. ¹⁷

Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4 godziny. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. ¹⁸

Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj. 32 mg. ¹⁹

**Tabela 2: Ustalanie dawki na podstawie masy ciała – chemioterapia u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży**
Masa ciała	Dzień 1 ^a,b	Dni 2-6 ^b
≤10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny	2 mg w syropie co 12 godzin
> 10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny	4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin
^a Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. ^b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż 32 mg (dawka stosowana u osób dorosłych).

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można zastosować dawkowanie takie jak u innych dorosłych pacjentów. Wszystkie dawki podane dożylnie należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (lub innym odpowiednim płynie infuzyjnym) i podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. ²⁰

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych nie należy stosować dożylnie początkowej dawki ondasetronu większej niż 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (lub innym odpowiednim płynie infuzyjnym) i podać w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Po zastosowaniu początkowej dawki ondansetronu można podać w odstępach nie krótszych niż czterogodzinne dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. ²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie. ²²

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W przypadku takich pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę; zaleca się podanie dożylne lub doustne. ²³

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u takich pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji, jak u pozostałych grup pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawki dobowej ani częstości podawania produktu leczniczego. ²⁴

Dawkowanie w nudnościach i wymiotach w okresie pooperacyjnym

Dawkowanie u osób dorosłych

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być podany doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. ²⁵

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom: ondansetron można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia. ²⁶
W leczeniu nudności i wymiotów: zaleca się zastosowanie pojedynczej dawki 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. ²⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych w wieku ≥1 miesiąca poddanych ogólnemu znieczuleniu, można podać ondansetron w powolnym dożylnym wstrzyknięciu (trwającym przynajmniej 30 sekund) w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 4 mg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia. ²⁸

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Ondansetron do wstrzykiwań w leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku poniżej 2 lat. ²⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię. ³⁰

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości lub drogi jego podawania. ³¹

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg, dlatego zaleca się podanie pozajelitowe lub doustne. ³²

Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny

Sposób podawania

Ondansetron Accord 2 mg/ml może być podawany do wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia domięśniowego lub wlewu dożylnego po rozcieńczeniu. ³⁴

Lekarze przepisujący produkt leczniczy, którzy zamierzają stosować ondansetron w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią lub radioterapią u osób dorosłych, młodzieży lub dzieci, powinni wziąć pod uwagę obecną praktykę i odpowiednie wytyczne. ³⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.