Działania niepożądane leku Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)

Omnipaque (joheksol) jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym środkiem kontrastującym stosowanym w badaniach radiograficznych. Jak każdy lek, Omnipaque może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego preparatu, które mogą pojawić się niezależnie od dawki i drogi podania preparatu.
¹

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta są reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić niezależnie od zastosowanej dawki i sposobu podania produktu. Należy zwrócić uwagę, że łagodne objawy nadwrażliwości mogą stanowić pierwszy sygnał rozwijających się ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i/lub wstrząsu. W takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania środka kontrastującego i wdrożenie odpowiedniego leczenia poprzez wcześniej założoną kaniulę donaczyniową.
²

Wpływ na funkcję nerek

Po podaniu jodowych środków kontrastujących, w tym Omnipaque, często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może rozwinąć się nefropatia kontrastowa (contrast induced nephropathy – CIN), która stanowi istotne powikłanie diagnostyki z użyciem środków kontrastujących.
³

Zatrucie jodem

Bardzo rzadkim powikłaniem po zastosowaniu jodowych środków kontrastujących jest zatrucie jodem, określane potocznie jako „świnka jodowa”. Objawia się ono obrzękiem i wzmożonym napięciem ślinianek. Symptomy te mogą utrzymywać się nawet do 10 dni po wykonanym badaniu.
⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Omnipaque są oparte na obszernej dokumentacji klinicznej oraz wynikach opublikowanych badań, które objęły ponad 200 000 pacjentów. Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstości występowania działań niepożądanych określa się jako:
⁵

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶

Przedawkowanie i jego konsekwencje

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu Omnipaque. Dla rutynowego podania donaczyniowego nie ustalono górnego limitu dawki. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeżeli w określonym czasie nie zostanie przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała.
⁷

Przy podawaniu dużych dawek środka kontrastującego, istotny wpływ na tolerancję produktu przez nerki ma czas zabiegu (t1/2 około 2 godzin). Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, gdzie przypadkowe przedawkowanie jest bardziej prawdopodobne, zwłaszcza podczas kompleksowej angiografii wymagającej wielokrotnego podawania środka o dużym stężeniu.
⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania preparatu Omnipaque należy wdrożyć następujące działania:

• Wyrównanie zaburzeń gospodarki wodnej i elektrolitowej
• Monitorowanie czynności nerek przez 3 kolejne doby
• W razie potrzeby można usunąć przedawkowany środek z organizmu metodą hemodializy

Należy zaznaczyć, że nie istnieje specyficzne antidotum dla tego produktu leczniczego.
⁹

Tabela działań niepożądanych leku Omnipaque

Właściwości fizykochemiczne a bezpieczeństwo stosowania

Warto zwrócić uwagę na właściwości fizykochemiczne preparatu Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml), które mają wpływ na profil bezpieczeństwa jego stosowania. W stężeniu 140 mg I/ml preparat jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. Wartości lepkości i osmolalności dla używanego stężenia 240 mg I/ml wynoszą odpowiednio:

• Osmolalność w temperaturze 37°C: 0,51 Osm/kg H₂O
• Lepkość w temperaturze 20°C: 5,6 mPa × s
• Lepkość w temperaturze 37°C: 3,3 mPa × s

¹⁰

Parametry te są istotne z punktu widzenia potencjalnych działań niepożądanych, ponieważ wpływają na tolerancję preparatu przez organizm. Względnie niska osmolalność w porównaniu do jonowych środków kontrastujących przyczynia się do lepszego profilu bezpieczeństwa produktu Omnipaque.