Pełny skład leku Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)

Omnipaque 518 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań zawierający jako substancję czynną joheksol w stężeniu odpowiadającym 240 mg jodu/ml. W 1 ml roztworu zawarte jest 518 mg joheksolu, co odpowiada 240 mg jodu. Joheksol to niejonowy, monomeryczny, trójjodowy, rozpuszczalny w wodzie radiologiczny środek kontrastujący.¹

Warto zaznaczyć, że w stężeniu 140 mg I/ml joheksol jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych, co ma istotne znaczenie kliniczne. W przypadku preparatu Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml) charakteryzuje się on określonymi parametrami fizykochemicznymi.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej (joheksolu), preparat Omnipaque zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Trometamol – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Sodu wapnia edetynian – środek chelatujący, wiążący jony metali
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Omnipaque 518 mg/ml jest dostarczany w postaci gotowego do użycia, bezbarwnego do bladożółtego, jałowego roztworu wodnego do wstrzykiwań. Roztwór jest przeznaczony do podawania parenteralnego (dożylnego, dotętniczego, dokanałowego, dokomorowego, do jam ciała) w zależności od rodzaju przeprowadzanego badania diagnostycznego.⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Pomimo że nie stwierdzono wyraźnych niezgodności, zaleca się, aby Omnipaque nie był bezpośrednio mieszany z innymi produktami leczniczymi. W praktyce klinicznej należy podawać go z osobnej strzykawki, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo stosowania i uniknąć potencjalnych interakcji.⁵

Dostępne opakowania i przechowywanie

Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml) jest dostępny w różnorodnych opakowaniach dostosowanych do potrzeb klinicznych:⁶

• 10 fiolek po 10 ml
• 6 fiolek po 20 ml
• 25 fiolek po 20 ml
• 10 butelek po 50 ml
• 6 butelek po 200 ml

Fiolki i butelki są wykonane z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Produkt jest również dostępny w opakowaniu zawierającym 10 butelek USB z polipropylenu po 50 ml w tekturowym pudełku.⁷

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Omnipaque należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zarówno butelki szklane, jak i polipropylenowe mogą być przechowywane w cieplarce w temperaturze 37°C przez okres do 1 miesiąca.⁹

Przygotowanie i podawanie produktu

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego, przed użyciem Omnipaque należy dokładnie ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu. Należy sprawdzić, czy nie występują zmiany zabarwienia, obecność zanieczyszczeń oraz czy opakowanie nie jest uszkodzone.¹⁰

Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużyta część produktu musi zostać zniszczona zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać Omnipaque do temperatury ciała (37°C), co może poprawić tolerancję preparatu.¹¹

Podawanie z pompy infuzyjnej

W przypadku podawania Omnipaque z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki, należy przestrzegać następujących zasad:¹²

1. Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości
2. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki
3. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniany na nowy
4. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone po zakończeniu procedury, najpóźniej pod koniec dnia

Do podawania produktu z pompy infuzyjnej można stosować również butelki o mniejszej objętości. Korzystając z pompy, należy bezwzględnie stosować się do instrukcji dostarczonej przez producenta urządzenia.¹³

Okres ważności

Okres ważności preparatu Omnipaque 518 mg/ml (240 mg jodu/ml) wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹⁴