Działania niepożądane leku Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim (40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji) to preparat zawierający omeprazol sodowy jako substancję czynną. Terapia tym produktem leczniczym wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w praktyce medycznej po wprowadzeniu leku do obrotu. ¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane omeprazolu, występujące u 1-10% pacjentów, obejmują: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcie oraz nudności i wymioty. ²

Specyficzne działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Klasyfikacja częstości jest następująca: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). ³

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego omeprazol może wywoływać zaburzenia, które występują rzadko lub bardzo rzadko. Należą do nich leukopenia i trombocytopenia (rzadko), a także agranulocytoza i pancytopenia (bardzo rzadko). ⁴

Zaburzenia immunologiczne

Wśród reakcji immunologicznych występujących rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne mogące prowadzić do wstrząsu. ⁵

Zaburzenia metaboliczne

W zakresie zaburzeń metabolizmu rzadko obserwuje się hiponatremię. Z nieustaloną częstością występuje hipomagnezemia, która może być powiązana z hipokalcemią oraz hipokaliemią. ⁶

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej mogą wystąpić: bezsenność (niezbyt często), pobudzenie, dezorientacja i depresja (rzadko) oraz agresja i omamy (bardzo rzadko). ⁷

Zaburzenia neurologiczne

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, parestezje i senność, a rzadko zaburzenia smaku. ⁸

Zaburzenia wzroku, słuchu i równowagi

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządów zmysłów występują: niewyraźne widzenie (rzadko) oraz zawroty głowy (niezbyt często). ⁹

Na szczególną uwagę zasługują odnotowane w pojedynczych przypadkach epizody nieodwracalnego upośledzenia widzenia u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol dożylnie, szczególnie w wysokich dawkach. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. ¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli. ¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często występujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują: ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Rzadziej obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydozę przewodu pokarmowego oraz mikroskopowe zapalenie jelita grubego. ¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często dochodzi do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Rzadziej obserwuje się zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. ¹³

Zaburzenia skórne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują: zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko obserwuje się wypadanie włosów (łysienie) i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN). Z nieznaną częstością raportowano przypadki podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego. ¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego niezbyt często dochodzi do złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni, a bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej. ¹⁵

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

Rzadkim powikłaniem ze strony nerek jest zapalenie cewkowo-śródmiąższowe, które może postępować do niewydolności nerek. ¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko może wystąpić ginekomastia. ¹⁷

Zaburzenia ogólne

Do niezbyt częstych ogólnych działań niepożądanych należą: złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko obserwuje się zwiększoną potliwość. ¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Omeprazole Genoptim do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. ¹⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). ²⁰

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy. ²¹