Skład jakościowy i ilościowy Omeprazole Genoptim

Omeprazole Genoptim 40 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Po prawidłowym sporządzeniu roztworu, stężenie substancji czynnej wynosi 0,426 mg omeprazolu sodowego na 1 ml roztworu, co odpowiada 0,4 mg omeprazolu.¹

W składzie produktu, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Sodu wodorotlenek – regulujący pH roztworu

²

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt leczniczy Omeprazole Genoptim 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Wizualnie preparat ma postać białego do białawego porowatego „krążka” lub proszku.³

Po przygotowaniu, roztwór charakteryzuje się określonym zakresem pH, który wynosi 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego. Ten parametr jest istotny dla stabilności i skuteczności leku podawanego drogą dożylną.⁴

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Prawidłowe przygotowanie roztworu do infuzji Omeprazole Genoptim 40 mg wymaga przestrzegania określonej procedury. Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml roztworu do infuzji, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml.⁵

Rozpuszczalniki do stosowania

Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie:

• Roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, lub
• Roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji

⁶

Należy zaznaczyć, że na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane w charakterystyce produktu leczniczego.⁷

Standardowa procedura przygotowania

Proces przygotowania roztworu do infuzji powinien przebiegać według następującej procedury:

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml
2. Wprowadzić tę objętość roztworu do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu
3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki
4. Przenieść roztwór omeprazolu do butelki lub worka z roztworem do infuzji
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do butelki lub worka z roztworem do infuzji

⁸

Alternatywna procedura przygotowania

W przypadku elastycznych pojemników z roztworem do infuzji, możliwe jest zastosowanie alternatywnej metody przygotowania:

1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji
2. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol
3. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką
4. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu

⁹

Sposób podania przygotowanego roztworu

Przygotowany roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego trwającego 20-30 minut. Jest to istotny parametr dla zapewnienia właściwej biodostępności i skuteczności leczenia.¹⁰

Trwałość i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Omeprazole Genoptim 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji posiada okres ważności wynoszący 2 lata.¹¹

Trwałość po sporządzeniu roztworu

Okres trwałości sporządzonego roztworu do infuzji zależy od użytego rozpuszczalnika oraz temperatury przechowywania:

¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹³

Warunki przechowywania nieotwartego leku

Produkt w postaci proszku do sporządzania roztworu należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

¹⁴

Informacje o opakowaniu

Omeprazole Genoptim 40 mg jest pakowany w fiolkę o pojemności 10 ml wykonaną z bezbarwnego szkła (typ I), zamkniętą korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej i aluminiowego uszczelnienia.¹⁵

Produkt jest dostępny w wielkościach opakowania: 1 lub 10 fiolek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na stabilność i bezpieczeństwo stosowania, Omeprazole Genoptim 40 mg nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie dotyczącym sposobu przygotowania roztworu (roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)).¹⁷

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹⁸