Skład jakościowy i ilościowy leku Olfen 100 SR

Olfen 100 SR to produkt leczniczy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 100 mg diklofenaku sodowego jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze zapewniające odpowiednie właściwości farmaceutyczne preparatu¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Olfen 100 SR występują również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów. W każdej kapsułce znajduje się:²

• Laktoza jednowodna – 50 mg
• Sód – 7,27 mg
• Glicerol (w postaci glicerolu trójmirystynianu) – 75 mg

Pełny skład kapsułki Olfen 100 SR

Pełny skład leku Olfen 100 SR obejmuje zarówno substancję czynną, jak i wszystkie substancje pomocnicze, które zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednie uwalnianie substancji czynnej i stabilność preparatu. Skład ten można podzielić na trzy główne komponenty: zawartość kapsułki, otoczkę kapsułki oraz tusz używany do nadruku.³

Zawartość kapsułki

Wewnątrz kapsułki Olfen 100 SR znajdują się białe granulki zawierające następujące składniki:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Celuloza mikrokrystaliczna PH102 – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Celuloza mikrokrystaliczna + kroskarmeloza sodowa – kompleks ułatwiający rozpad i wchłanianie
• Glicerolu trójmirystynian – substancja smarująca i plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja przeciwzbrylająca
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer powlekający odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki Olfen 100 SR jest dwuczęściowa, żelatynowa, w kolorze biało-różowym. W jej skład wchodzą:⁵

• Żelatyna – główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik czerwony
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik czarny
• Erytrozyna (E127) – barwnik różowy

Skład tuszu używanego do nadruku

Na kapsułce znajduje się charakterystyczny czarny nadruk „100″, który wykonany jest przy użyciu tuszu zawierającego:⁶

• Szelak – składnik zapewniający przyczepność
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Wodorotlenek amonu – regulator pH

Postać farmaceutyczna i forma podania

Olfen 100 SR występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Są to żelatynowe, biało-różowe dwuczęściowe kapsułki wypełnione białymi granulkami z czarnym nadrukiem „100″.⁷

Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna jest uwalniana stopniowo w organizmie pacjenta, co pozwala na utrzymanie stałego stężenia leku w surowicy przez dłuższy czas. Ta forma farmaceutyczna umożliwia rzadsze dawkowanie i zapewnia bardziej stabilny efekt terapeutyczny, co jest szczególnie istotne przy leczeniu stanów zapalnych i bólowych.

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Olfen 100 SR jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każdy blister zawiera 10 kapsułek, a opakowania zawierają po 10 lub 20 kapsułek.⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od światła i wilgoci.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Informacje dotyczące usuwania leku

W przypadku niewykorzystanych kapsułek lub po upływie terminu ważności, lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących sposobu usuwania tego produktu.¹¹