Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leku Olfen 100 SR (diklofenak sodowy 100 mg w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu) konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Należy zwrócić uwagę, że zawarte w dokumencie Charakterystyki Produktu Leczniczego informacje dotyczą wpływu na czynność wątroby, a nie bezpośrednio na płodność, ciążę i laktację, co stanowi ważną lukę informacyjną, którą należy uzupełnić podczas rozmowy z pacjentką.¹

Płodność

Jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanie diklofenaku może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U pacjentek, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie badań w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku Olfen 100 SR.²

Ciąża

Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (Botalla) u płodu oraz możliwość wywołania nieefektywnych skurczów macicy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenak należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy okres czasu.

Lekarz powinien szczegółowo poinformować kobietę ciężarną o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku, szczególnie w późniejszych etapach ciąży. Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, do których należy diklofenak, może prowadzić do zwiększonego ryzyka poronienia, wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia (gastroschisis).

W przypadku konieczności stosowania diklofenaku u kobiety w ciąży należy regularnie monitorować stan płodu oraz przeprowadzać badania kontrolne funkcji wątroby u matki.³

Laktacja

Diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Pomimo że nie zaobserwowano istotnego wpływu na dziecko karmione piersią przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku, zaleca się unikanie stosowania Olfen 100 SR w okresie karmienia piersią. Jeżeli istnieje konieczność zastosowania leku u matki karmiącej, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas terapii, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek lub przy leczeniu długotrwałym.

Wskazania dotyczące monitorowania pacjentki

W przypadku konieczności zastosowania diklofenaku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy wdrożyć ścisły nadzór medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby.⁴

Zaleca się regularne kontrolowanie parametrów wątrobowych w trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, niezależnie od wyjściowego stanu wątroby pacjentki.⁵

Symptomy wymagające przerwania terapii

Lekarz musi poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania leku i zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Utrzymujące się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub ich pogorszenie
• Kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Wystąpienie innych objawów, takich jak eozynofilia czy wysypka

Należy podkreślić, że zapalenie wątroby spowodowane stosowaniem diklofenaku może wystąpić bez wcześniejszych objawów prodromalnych, dlatego tak istotne jest regularne monitorowanie funkcji wątroby.⁶

Szczególne grupy pacjentek

Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u pacjentek z porfirią wątrobową, również w okresie ciąży lub laktacji, ponieważ lek może wywołać zaostrzenie choroby.⁷

Warto również zwrócić uwagę, że lek Olfen 100 SR zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak laktoza jednowodna (50 mg), sód (7,27 mg) oraz glicerol (75 mg w postaci glicerolu trójmirystynianu), co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek w okresie ciąży lub laktacji, zwłaszcza przy występowaniu nietolerancji lub chorób metabolicznych.⁸