Działania niepożądane
Olfen 100 SR 100 mg

Lek Olfen 100 SR zawierający diklofenak sodowy w dawce 100 mg w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może powodować liczne działania niepożądane, które należy uważnie monitorować. Szczególnie istotne jest ryzyko kardiologiczne, zwłaszcza przy dawkach 150 mg/dobę i długotrwałej terapii, związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej, zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań należą kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń oraz zespół Kounisa. Często obserwuje się działania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność, a rzadziej ciężkie powikłania, w tym krwawienia, chorobę wrzodową i zapalenie błony śluzowej żołądka. Wątroba może reagować podwyższeniem aminotransferaz, a w rzadkich przypadkach zapaleniem, żółtaczką czy nawet piorunującym zapaleniem wątroby.

Pobierz ChPL PDF Olfen 100 SR – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Olfen 100 SR
    1. Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
    2. Powikłania żołądkowo-jelitowe
    3. Hepatotoksyczność
    4. Reakcje skórne
    5. Nefrotoksyczność
    6. Neurologiczne i psychiczne
    7. Narządy zmysłów
    8. Układ oddechowy
    9. Hematologiczne
    10. Reakcje nadwrażliwości
    11. Inne
  2. Postępowanie w przypadku przedawkowania
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bolesny obrzęk po kontuzji
  2. choroba zwyrodnieniowa stawu
  3. ostry stan zapalny stawu
  4. przewlekły stan zapalny stawu
  5. reumatoidalne zapalenie stawów
  6. reumatyczny stan zapalny tkanki miękkiej
  7. zapalenie po kontuzji
  8. zapalenie reumatyczne kręgosłupa
  9. zapalenie stawu kręgosłupa
  10. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Substancja czynna
  1. diklofenak sodowy
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. lek przeciwreumatyczny
  3. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Olfen 100 SR

Lek Olfen 100 SR (diklofenak sodowy, 100 mg) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje raportowane zarówno w leczeniu krótkotrwałym, jak i długotrwałym.2

Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko kardiologiczne związane ze stosowaniem diklofenaku. Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie diklofenaku, zwłaszcza w wysokich dawkach (150 mg na dobę) i w terapii długoterminowej, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.3

Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego. Dodatkowo zidentyfikowano przypadki nadciśnienia tętniczego i zapalenia naczyń.4

Z częstością nieznaną występuje również zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy spowodowany reakcją alergiczną.5

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Wśród częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego obserwuje się: nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia oraz jadłowstręt.6

Rzadziej, ale z większym potencjałem zagrożenia dla życia pacjenta, mogą wystąpić: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem lub perforacją lub bez nich.7

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczyć takich działań niepożądanych jak: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego.8

Hepatotoksyczność

Działania niepożądane związane z funkcjonowaniem wątroby obejmują często zwiększenie aktywności aminotransferaz.9

Rzadziej obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę i zaburzenia czynności wątroby.10

Bardzo rzadko, ale z największym zagrożeniem dla zdrowia i życia pacjenta, może wystąpić piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby oraz niewydolność wątroby.11

Reakcje skórne

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują często występującą wysypkę.12

Rzadko może wystąpić pokrzywka.13

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.14

Z częstością nieznaną mogą występować krwiaki spontaniczne.15

Nefrotoksyczność

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia funkcji nerek, takie jak: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.16

Neurologiczne i psychiczne

Często występują bóle głowy i zawroty głowy.17

Rzadko obserwuje się senność.18

Bardzo rzadko mogą wystąpić: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu.19

Ponadto bardzo rzadko raportuje się: dezorientację, depresję, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.20

Narządy zmysłów

Zaburzenia ze strony narządów zmysłów obejmują bardzo rzadkie przypadki zaburzeń widzenia, niewyraźnego widzenia, podwójnego widzenia.21

Często występują zawroty głowy typu błędnikowego.22

Bardzo rzadko obserwuje się szumy uszne i zaburzenia słuchu.23

Układ oddechowy

Rzadko może wystąpić astma (w tym duszność).24

Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie płuc.25

Hematologiczne

Bardzo rzadko pojawiają się trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.26

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs).27

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).28

Inne

Rzadko może wystąpić obrzęk.29

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.30

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie diklofenaku nie wywołuje specyficznych objawów klinicznych. Mogą jednak wystąpić takie objawy jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.31

Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, obejmuje głównie stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe.32

Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia oddychania.33

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi prawdopodobnie nie przyspieszają eliminacji diklofenaku ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.34

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego, a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu – opróżnienie żołądka (np. poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka).35

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia morfologii krwi mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Mogą objawiać się hipotensją i wstrząsem, stanowiącymi bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk naczynioruchowy Może dotyczyć twarzy, potencjalnie prowadząc do obturacji dróg oddechowych
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Zaburzenia stanu psychicznego pacjenta wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Bóle głowy, zawroty głowy Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Senność Zmniejsza czujność i refleks
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar mózgu Drgawki i udar stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia oka Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Mogą znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie i stanowić zagrożenie bezpieczeństwa
Zaburzenia ucha i błędnika Często (≥1/100 do <1/10) Zawroty głowy typu błędnikowego Mogą prowadzić do zaburzeń równowagi i ryzyka upadków
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko (<1/10 000) Szumy uszne, zaburzenia słuchu Mogą być nieodwracalne i prowadzić do trwałego uszkodzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Stany bezpośrednio zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Mogą prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Astma (w tym duszność) Może prowadzić do niewydolności oddechowej, zwłaszcza u osób z chorobami płuc
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie płuc Może wymagać hospitalizacji i intensywnego leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle ustępujące po odstawieniu leku
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa Mogą prowadzić do niedokrwistości, wstrząsu i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie okrężnicy, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenia jelit, zapalenie trzustki, niedokrwienne zapalenie jelita grubego Ciężkie powikłania wymagające specjalistycznego leczenia, mogące prowadzić do perforacji i krwawienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥1/100 do <1/10) Zwiększenie aktywności aminotransferaz Marker uszkodzenia komórek wątrobowych, wymaga monitorowania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Wymagają odstawienia leku i specjalistycznego leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Stany zagrożenia życia, mogące wymagać przeszczepu wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Wysypka Najczęstsza reakcja skórna, zwykle łagodna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Pokrzywka Może objawiać się świądem i obrzękiem skóry
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje fotowrażliwości, plamica Ciężkie reakcje skórne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Krwiaki spontaniczne Mogą wskazywać na zaburzenia krzepnięcia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Poważne uszkodzenie nerek mogące prowadzić do niewydolności wymagającej dializoterapii
Zaburzenia ogólne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk Może dotyczyć różnych części ciała, wymaga monitorowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.36

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl37

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.38

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl