Działania niepożądane lewocetyryzyny – wprowadzenie

Lewocetyryzyna, substancja czynna leku Nossin 5 mg (tabletki powlekane), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa lewocetyryzyny, w oparciu o wyniki badań klinicznych oraz dane zgromadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla właściwego zarządzania terapią i minimalizacji ryzyka u pacjentów.¹

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych

W badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, większość zaobserwowanych działań niepożądanych (91,6%) miała charakter łagodny lub umiarkowany. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych był niższy w grupie leczonej lewocetyryzyną (1,0%) w porównaniu z grupą placebo (1,8%).²

W grupie 935 pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących z częstością ≥1%) należały: senność (5,2%), ból głowy (2,6%), suchość w jamie ustnej (2,6%) oraz zmęczenie (2,5%). Należy zwrócić uwagę, że częstość występowania działań sedatywnych, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, była znacząco wyższa w grupie leczonej lewocetyryzyną (8,1%) w porównaniu z grupą placebo (3,1%).<sup data-drug="Nossin" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie, po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością 1% lub większą (często; ≥1/100 do 3

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) odnotowywano również inne działania niepożądane, w tym osłabienie i ból brzucha.<sup data-drug="Nossin" data-section="Działania niepożądane" title="Zgłaszano także inne działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do 4

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci

Dzieci poniżej 6 lat

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 159 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 roku do poniżej 6 lat, którym podawano lewocetyryzynę w dawce 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie lub 1,25 mg dwa razy na dobę, zaobserwowano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1%: biegunka (1,9%), senność (1,9%), zaburzenia snu (1,3%) oraz zaparcia (1,3%).⁵

Dzieci w wieku 6-12 lat

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, 243 dzieciom w wieku od 6 do 12 lat podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez okres od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. W tej grupie wiekowej najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność (2,9%).⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu zidentyfikowano szereg dodatkowych działań niepożądanych, których częstość występowania określono zgodnie z przyjętymi standardami. Poniżej przedstawiono te działania w podziale na układy narządów.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Raportowano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Reakcje te mogą mieć potencjalnie zagrażający życiu charakter i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Obserwowano przypadki zwiększenia łaknienia u pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę.⁹

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych zgłaszano: agresję, pobudzenie, omamy, depresję, bezsenność, myśli samobójcze oraz koszmary senne. Wymienione zaburzenia wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcjonowanie pacjenta i bezpieczeństwo terapii.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń neurologicznych raportowano: drgawki, parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia równowagi, omdlenia, drżenie oraz zaburzenia smaku.¹¹

Zaburzenia narządu wzroku

Po zastosowaniu lewocetyryzyny obserwowano zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz rotacyjne ruchy gałek ocznych.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.¹³

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego raportowano kołatanie serca oraz tachykardię (przyspieszenie akcji serca).¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Wśród zaburzeń układu oddechowego zgłaszano przypadki duszności.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty i biegunka.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby u pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych raportowano: obrzęk naczyniowo-ruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypkę oraz pokrzywkę. Reakcje te mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Po stosowaniu lewocetyryzyny zgłaszano ból mięśni oraz ból stawów.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego raportowano dyzurię (bolesne oddawanie moczu) oraz zatrzymanie moczu.²⁰

Zaburzenia ogólne

Zgłaszano przypadki obrzęków u pacjentów stosujących lewocetyryzynę.²¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Obserwowano zwiększenie masy ciała oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby u pacjentów przyjmujących lewocetyryzynę.²²

Opis wybranych działań niepożądanych

Na szczególną uwagę zasługuje świąd, który może wystąpić po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny. Jest to reakcja, którą należy różnicować z objawami pierwotnej choroby pacjenta.²³

Tabela działań niepożądanych lewocetyryzyny

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴

Wnioski kliniczne

Lewocetyryzyna charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, z przewagą działań niepożądanych o charakterze łagodnym lub umiarkowanym. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia o charakterze sedatywnym, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U dzieci poniżej 6 lat najczęściej obserwuje się działania ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia snu. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub wątrobowych, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania. Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia świądu po zakończeniu terapii.²⁵