Działania niepożądane
Norvasc 10 mg

Amlodypina, substancja czynna Norvascu, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, których częstość występowania jest zróżnicowana i zależy od indywidualnych cech pacjenta oraz dawki leku. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki obwodowe (w tym okolicy kostek) oraz zmęczenie. Działania te pojawiają się głównie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki. Rzadziej występują poważniejsze reakcje, takie jak leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa, migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz obrzęk naczynioruchowy. Warto podkreślić, że obrzęki obwodowe występują bardzo często (≥1/10), a inne objawy, takie jak kołatanie serca i nagłe zaczerwienienie, występują często (≥1/100 do <1/10).

Pobierz ChPL PDF Norvasc – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Norvasc (amlodypina)
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Niebezpieczne reakcje niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. naczynioskurczowa dławica piersiowa
  2. nadciśnienie tętnicze
  3. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. amlodypina
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Norvasc (amlodypina)

Działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny mogą wystąpić z różną częstotliwością i nasileniem, w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa amlodypiny, substancji czynnej produktu leczniczego Norvasc, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa amlodypiny charakteryzuje się występowaniem szeregu działań niepożądanych, z których najczęściej raportowane to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (szczególnie twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki uogólnione oraz zmęczenie. Wymienione objawy mogą pojawiać się szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki leku.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujących kategoriach:<sup data-drug="Norvasc" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas terapii amlodypiną, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Zmniejszenie liczby krwinek białych oraz płytek krwi może potencjalnie zwiększać ryzyko infekcji oraz krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne Różnorodne manifestacje nadwrażliwości na lek, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia Podwyższony poziom glukozy we krwi, istotny szczególnie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność Zaburzenia nastroju mogą wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać monitorowania
Rzadko Splątanie Zaburzenia świadomości i orientacji, szczególnie niebezpieczne u osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Objawy najczęściej występujące na początku terapii, mogące ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Zaburzenia czucia i koordynacji mogą zwiększać ryzyko upadków
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Patologiczne napięcie mięśniowe oraz uszkodzenie nerwów obwodowych
Nieznana Zespół pozapiramidowy Zaburzenia motoryczne przypominające chorobę Parkinsona
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Wpływają na bezpieczeństwo podczas wykonywania czynności wymagających precyzji
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny Subiektywne odczucie dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Nieprawidłowy rytm serca mogący prowadzić do poważnych konsekwencji hemodynamicznych
Bardzo rzadko Zawał serca Martwica mięśnia sercowego, stan bezpośredniego zagrożenia życia
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) Wynik rozszerzenia naczyń obwodowych, zwykle nieszkodliwy
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Zbyt niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy i omdlenia
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych Proces zapalny w ścianie naczyń, mogący prowadzić do ich uszkodzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Subiektywne odczucie braku powietrza, mogące wskazywać na niewydolność serca
Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa Objawy ze strony układu oddechowego, zwykle łagodne
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie) Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na komfort życia pacjenta
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Dyskomfort w obrębie jamy ustnej i przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł Poważne powikłania wymagające szybkiej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych* Uszkodzenie wątroby manifestujące się podwyższeniem markerów wątrobowych, zwykle odwracalne po odstawieniu leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny, pokrzywka Objawy skórne o różnym nasileniu, zwykle niezagrażające życiu
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Ciężkie reakcje skórne, mogące stanowić zagrożenie dla życia
Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca natychmiastowego leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni Obrzęki obwodowe są typowym objawem działania blokerów kanału wapniowego
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców Dolegliwości bólowe ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu Dolegliwości ze strony układu moczowego wpływające na jakość życia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Zaburzenia funkcji seksualnych oraz powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Obrzęki Najczęściej występujące działanie niepożądane, charakterystyczne dla blokerów kanału wapniowego
Często Zmęczenie, osłabienie Ogólne pogorszenie samopoczucia i sprawności fizycznej
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie Niespecyficzne dolegliwości pogarszające komfort życia
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Wahania masy ciała mogące występować w trakcie leczenia

* W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych odpowiada cholestazie, czyli zaburzeniu odpływu żółci.5

Niebezpieczne reakcje niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Leczenie amlodypiną wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Do najpoważniejszych zaliczamy:

  • Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry i obrzęk naczynioruchowy wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej terapii6
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca (tachykardia komorowa, migotanie przedsionków) mogą prowadzić do stanów zagrożenia życia7
  • Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby, żółtaczka mogą być objawami poważnego uszkodzenia wątroby8
  • Zaburzenia krwi – leukopenia i małopłytkowość zwiększają ryzyko infekcji i krwawień9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu jest niezwykle ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Po zaobserwowaniu działań niepożądanych podczas terapii amlodypiną należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji. Zgodnie z aktualnymi przepisami, personel medyczny powinien raportować wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe umożliwiające zgłoszenie działań niepożądanych to:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Istnieje również możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl