Skład jakościowy i ilościowy produktu Nolpaza 40 mg

Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe to produkt leczniczy, którego substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sorbitol w ilości 36 mg na tabletkę dojelitową.¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt występuje w postaci tabletek dojelitowych. Tabletki mają jasnobrązowożółty kolor, owalny kształt oraz obustronnie lekko wypukłą powierzchnię.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki dojelitowe Nolpaza 40 mg zawierają starannie wyselekcjonowane substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.³

Rdzeń tabletki

• Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Krospowidon (typ A, typ B) – środek rozsadzający, zwiększający rozpadanie się tabletki
• Sodu węglan – substancja regulująca pH mikrośrodowiska tabletki
• Sorbitol (E 420) – substancja wypełniająca i słodzik, należy uwzględnić jego zawartość u pacjentów z nietolerancją
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Otoczka tabletki

• Hypromeloza – polimerowa substancja tworząca podstawę otoczki
• Powidon (K 25) – substancja ułatwiająca formowanie otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający otoczce specyficzny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik odpowiedzialny za żółte zabarwienie tabletki
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator otoczki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za dojelitowe właściwości tabletki
• Sodu laurylosiarczan – emulgator poprawiający właściwości otoczki
• Polisorbat 80 – surfaktant poprawiający rozpuszczalność i stabilność
• Makrogol 6000 – plastyfikator otoczki, poprawiający jej elastyczność
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Wymienione substancje pomocnicze tworzą skomplikowaną matrycę, która umożliwia uwolnienie substancji czynnej w odpowiednim odcinku przewodu pokarmowego zgodnie z założeniami formy dojelitowej.⁴

Opakowanie i przechowywanie produktu leczniczego

Produkt Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach i pojemnikach HDPE.⁵

Rodzaje opakowań

Produkt jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

• Blistry wykonane z wielowarstwowych materiałów (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są w wielu wariantach ilościowych: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek dojelitowych.
• Pojemniki HDPE (z polietylenu o wysokiej gęstości) wyposażone w środek pochłaniający wilgoć (dwutlenek krzemu) umieszczony w zakrętce z polipropylenu. Zakrętka posiada zabezpieczenie umożliwiające sprawdzenie, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte. Pojemniki HDPE dostępne są w opakowaniach zawierających 100 lub 250 tabletek dojelitowych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Nolpaza 40 mg wynosi 5 lat od daty produkcji. W przypadku pojemników HDPE, po pierwszym otwarciu pojemnika okres ważności skraca się do 3 miesięcy.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Nolpaza 40 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Jednakże, w zależności od rodzaju opakowania, należy przestrzegać następujących zasad:

• W przypadku blistrów produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• W przypadku pojemników HDPE należy przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, również w celu ochrony przed wilgocią.

Ochrona przed wilgocią jest istotnym elementem zachowania stabilności produktu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Warto jednak pamiętać, że tabletki dojelitowe posiadają specjalną otoczkę, która powinna pozostać nienaruszona do momentu uwolnienia substancji czynnej w jelitach.⁹

W zakresie usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono specjalnych wymagań ani środków ostrożności.¹⁰