Działania niepożądane – Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe 40 mg

Działania niepożądane
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe 40 mg

Stosowanie pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci tabletek dojelitowych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Działania te klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Do istotnych klinicznie działań niepożądanych należą zaburzenia elektrolitowe, w tym hipomagnezemia, która może prowadzić do hipokalcemii i/lub hipokaliemii, manifestujących się objawami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak kurcze mięśni. Wśród innych zgłaszanych działań niepożądanych znajdują się m.in. agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia widzenia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uszkodzenie komórek wątroby oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

Pobierz ChPL PDF Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe – Tabletki dojelitowe – 40 mg

Wskazania

Substancja czynna

pantoprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe

Podczas stosowania pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych 40 mg obserwuje się działania niepożądane u około 5% pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w trakcie terapii tym lekiem, z uwzględnieniem częstości występowania oraz ich potencjalnych konsekwencji klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu są klasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania, co pozwala na właściwą ocenę ryzyka terapii u poszczególnych pacjentów:²

Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że w przypadku części działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można precyzyjnie określić częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako działania o „częstości nieznanej”.³

Zaburzenia elektrolitowe związane z pantoprazolem

Wśród istotnych klinicznie działań niepożądanych pantoprazolu należy wymienić zaburzenia elektrolitowe. Hipomagnezemia może być przyczyną lub czynnikiem nasilającym inne zaburzenia gospodarki elektrolitowej – hipokalcemię i/lub hipokaliemię. Konsekwencją tych zaburzeń mogą być objawy nerwowo-mięśniowe, takie jak kurcze mięśni.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu zgłaszanych zarówno w czasie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	Agranulocytoza	Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia	–
Zaburzenia układu immunologicznego	–	Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)	–	–	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiany masy ciała	Hiponatremia	–	Hipomagnezemia, hipokalcemia¹, hipokaliemia¹
Zaburzenia psychiczne	–	Zaburzenia snu	Depresja (także zaostrzenie)	Dezorientacja (także zaostrzenie)	Omamy, splątanie, szczególnie u pacjentów predysponowanych, a także zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania
Zaburzenia układu nerwowego	–	Ból głowy, zawroty głowy	Zaburzenia smaku	–	Parestezje
Zaburzenia oka	–	–	Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie	–	–
Zaburzenia żołądka i jelit	Polipy dna żołądka (łagodne)	Biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej	–	–	Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)	Zwiększenie stężenia bilirubiny	–	Uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Wysypka skórna/rumień/wykwity, świąd	Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy	–	Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa	Ból stawów, ból mięśni	–	Kurcze mięśni² w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	–	–	Śródmiąższowe zapalenie nerek (możliwa progresja do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	Ginekomastia	–	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie	Zwiększenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe	–	–

Przypisy do tabeli:
1. Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii
2. Kurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych⁶

Szczególne grupy działań niepożądanych wymagające uwagi

Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 40 mg należy zwrócić szczególną uwagę na następujące grupy działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej:

Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia
Ciężkie reakcje alergiczne – reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia wątroby – uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Zaburzenia metaboliczne – hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia, które mogą prowadzić do kurczu mięśni i innych poważnych konsekwencji

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący Nolpazę 40 mg wymagają regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. Należy zwracać uwagę na objawy świadczące o zaburzeniach elektrolitowych, zmiany w obrazie krwi, nieprawidłową funkcję wątroby oraz reakcje skórne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia oraz rozważyć odpowiednią modyfikację terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.