Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Nolpaza

Nolpaza 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Produkt leczniczy, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Analizując profil bezpieczeństwa pantoprazolu należy zauważyć, że działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów, co stanowi stosunkowo niski odsetek w porównaniu z innymi grupami leków przeciwwydzielniczych.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Nolpaza są klasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 leczonych osób (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 leczonych osób (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 leczonych osób (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 leczonych osób (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że w przypadku niektórych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są one jako działania o „częstości nieznanej”.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania pantoprazolu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego stosowanie Nolpazy może wiązać się z wystąpieniem poważnych powikłań hematologicznych, choć występują one bardzo rzadko. Najpoważniejszym z nich jest agranulocytoza, która charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do ciężkich infekcji zagrażających życiu. Innymi obserwowanymi zaburzeniami hematologicznymi są małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Częstość występowania tych zaburzeń określana jest jako „nieznana”.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas leczenia pantoprazolem mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu stany nagłe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość występowania tych reakcji jest określana jako „nieznana”.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu niezbyt często obserwuje się hiperlipidemię i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmianę masy ciała. Rzadziej występują poważniejsze zaburzenia elektrolitowe takie jak hiponatremia (niskie stężenie sodu), hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu), hipokalcemia (niskie stężenie wapnia) oraz hipokaliemia (niskie stężenie potasu). Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu. Rzadziej występować mogą depresja i jej zaostrzenia. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zalicza się dezorientację i jej zaostrzenia. Z nieznaną częstością mogą pojawić się omamy i splątanie, szczególnie u pacjentów predysponowanych do takich zaburzeń lub jako nasilenie objawów już istniejących.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (klasyfikowanymi jako niezbyt częste) są ból głowy i zawroty głowy. Rzadziej występują zaburzenia smaku. Z nieznaną częstością mogą pojawić się parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie czy pieczenie).⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego często występują polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często mogą pojawić się: biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej. Z nieznaną częstością może dojść do mikroskopowego zapalenia jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT). Rzadziej może wystąpić zwiększone stężenie bilirubiny. Z nieznaną częstością mogą pojawić się poważniejsze powikłania, takie jak uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka i niewydolność hepatocytów, które wymagają natychmiastowej interwencji i monitorowania.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas leczenia pantoprazolem mogą wystąpić wysypka, wykwity skórne i świąd. Rzadko pojawia się pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Wszystkie te ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często zgłaszanymi powikłaniami są złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Niezbyt często występują bóle stawów i bóle mięśni. Z nieznaną częstością mogą pojawić się skurcze mięśni, które mogą być następstwem zaburzeń elektrolitowych.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może wystąpić cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN), które może prowadzić do niewydolności nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Niezbyt często obserwuje się osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Z nieznaną częstością mogą pojawić się podwyższona temperatura ciała i obrzęk obwodowy.¹⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia elektrolitowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii, co stanowi istotny mechanizm patofizjologiczny zaburzeń elektrolitowych związanych ze stosowaniem pantoprazolu.¹⁸ Skurcze mięśni, które mogą występować podczas terapii pantoprazolem, często są wynikiem właśnie tych zaburzeń elektrolitowych.¹⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych dotyczy personelu medycznego, który powinien raportować wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:²¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²