Skład jakościowy i ilościowy preparatu Nolpaza

Produkt leczniczy Nolpaza 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka produktu zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu Nolpaza wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja wypełniająca²
• Sodu cytrynian dwuwodny – każda fiolka zawiera 5,0 mg tej substancji³
• Sodu wodorotlenek – stosowany do korekcji pH⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Nolpaza 40 mg ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancja ma formę białej lub prawie białej, jednolitej porowatej masy.⁵

Po rekonstytucji za pomocą 10 ml 0,9% roztworu NaCl, preparat charakteryzuje się następującymi parametrami:

• pH wynosi około 10
• osmolalność wynosi około 382 mOsm/kg

⁶

W przypadku dalszego rozcieńczenia roztworu, pH zmienia się:

• po dodaniu kolejnych 100 ml 0,9% roztworu NaCl – pH około 9
• po dodaniu kolejnych 100 ml 5% roztworu glukozy – pH około 8,5

⁷

Przygotowanie roztworu do podania

Roztwór produktu Nolpaza do podania pozajelitowego należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Proces przygotowania obejmuje rekonstytucję proszku poprzez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Poprawnie przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.⁸

Opcje podania

Przygotowany roztwór może być podany pacjentowi na dwa sposoby:

1. Bezpośrednie podanie – roztwór po rekonstytucji podawany jest dożylnie bez dodatkowego rozcieńczania
2. Podanie po rozcieńczeniu – roztwór po rekonstytucji miesza się z:
   • 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub
   • 100 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)

⁹

Materiały do przygotowania roztworu

Do rozcieńczania produktu leczniczego Nolpaza należy używać pojemników wykonanych ze szkła lub plastiku.¹⁰ Należy pamiętać, że produktu nie wolno przygotowywać lub mieszać z rozpuszczalnikami innymi niż roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%).¹¹

Sposób podania leku

Nolpaza 40 mg podawana jest wyłącznie dożylnie. Czas podania powinien wynosić od 2 do 15 minut.¹² Zawartość fiolki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości produktu w fiolce lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. widoczne zmętnienie lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Nolpaza nie wolno mieszać z innymi lekami poza wymienionymi w procesie rekonstytucji i rozcieńczania (roztwór sodu chlorku 9 mg/ml lub roztwór glukozy 50 mg/ml).¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Nolpaza 40 mg w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przechowywany zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25ºC
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

¹⁵

Okres ważności

Produkt w nienaruszonym opakowaniu zachowuje okres ważności przez 3 lata.¹⁶ Po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25ºC.¹⁷

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, personel medyczny odpowiedzialny jest za kontrolę czasu i warunków przechowywania przed użyciem.¹⁸

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt Nolpaza 40 mg konfekcjonowany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o objętości 15 ml. Fiolki zamknięte są korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem typu ,,flip-off”.¹⁹

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 20 fiolek

Wszystkie opakowania umieszczone są w pudełku tekturowym. Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁰