Działania niepożądane
Nitedor 25 mg

Doksylamina w dawce 25 mg zawarta w preparacie Nitedor może wywoływać liczne działania niepożądane, które wymagają uważnego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Do najczęstszych objawów należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, zawroty głowy, ból głowy oraz zaburzenia koncentracji i wydłużenie czasu reakcji, co jest istotne dla osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Rzadziej obserwuje się drgawki, reakcje paradoksalne (niepokój, podniecenie, bezsenność, koszmary senne), a także dezorientację i omamy. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna oraz agranulocytoza, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Ponadto, doksylamina może powodować tachykardię, zaburzenia rytmu serca, pogorszenie niewydolności serca, zmiany w EKG oraz wahania ciśnienia tętniczego (niedociśnienie lub nadciśnienie).

Ze strony przewodu pokarmowego najczęściej występuje suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności, wymioty, biegunka oraz ból w nadbrzuszu, a w bardzo rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit zagrażająca życiu. Odnotowano także zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę cholestatyczną, reakcje alergiczne skórne i nadwrażliwość na światło, osłabienie mięśni, zaburzenia oddawania moczu oraz zaburzenia termoregulacji. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie doksylaminy może wywołać uwolnienie katecholamin, co zwiększa ryzyko przełomu nadciśnieniowego. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko działań niepożądanych, w tym upadków, jest wyższe. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki oraz edukację pacjentów w zakresie możliwych działań niepożądanych i konieczności zgłaszania niepokojących objawów. Ze względu na działanie sedatywne leku, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Nitedor – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Nitedor 25 mg
    1. Zagrożenia hematologiczne
    2. Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne
    3. Wpływ na układ krążenia
    4. Działania ze strony układu pokarmowego
    5. Inne istotne działania niepożądane
    6. Grupy wysokiego ryzyka
    7. Zestawienie działań niepożądanych
    8. Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. doksylamina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Nitedor 25 mg

Nitedor zawierający 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te różnią się częstością występowania oraz stopniem nasilenia. Monitorowanie pacjentów, zwłaszcza z grup podwyższonego ryzyka, jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.<sup data-drug="Nitedor" data-section="Działania niepożądane" title="Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanych została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania według następujących konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zagrożenia hematologiczne

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano poważne zaburzenia hematologiczne, w tym leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną oraz agranulocytozę. Wymienione powikłania hematologiczne, mimo rzadkiego występowania, stanowią istotne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia przy podejrzeniu ich wystąpienia.2

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Doksylamina może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Do najczęstszych należą senność, zawroty głowy i ból głowy. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. Odnotowano również zaburzenia koncentracji uwagi i wydłużenie czasu reakcji, co ma szczególne znaczenie dla osób kierujących pojazdami lub obsługujących maszyny.3

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak niepokój, podniecenie, napięcie, bezsenność i koszmary senne. W niektórych przypadkach odnotowano dezorientację, omamy i drżenie. Po dłuższym okresie stosowania Nitedoru nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia zaburzeń snu.4

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie doksylaminy może wiązać się z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego. Obserwowano przypadki tachykardii, zaburzeń rytmu serca oraz pogorszenie istniejącej niewydolności serca. Odnotowano również zmiany w zapisie EKG. U niektórych pacjentów może występować niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.5

Działania ze strony układu pokarmowego

Doksylamina często wywołuje suchość w jamie ustnej. Inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego obejmują zaparcia, nudności, wymioty, biegunkę oraz ból w nadbrzuszu. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano zagrażającą życiu porażenną niedrożność jelit, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.6

Inne istotne działania niepożądane

Odnotowano przypadki zaburzeń wątroby, w tym żółtaczki cholestatycznej, a także reakcje skórne, takie jak alergiczne reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości na światło. Lek może również powodować osłabienie mięśni, zaburzenia oddawania moczu oraz wpływać na regulację temperatury ciała.7

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy podanie doksylaminy może prowadzić do uwolnienia katecholamin, co stwarza dodatkowe ryzyko dla tej grupy chorych.8

Grupy wysokiego ryzyka

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych doksylaminy. W tej grupie pacjentów należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę leku, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych oraz upadków.9

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu doksylaminy, wraz z ich częstością występowania i opisem.

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje
Małopłytkowość Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Przedwczesne niszczenie krwinek czerwonych
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenie funkcji szpiku kostnego prowadzące do braku produkcji wszystkich komórek krwi
Agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko ciężkich infekcji
Zaburzenia endokrynologiczne Uwolnienie katecholamin u pacjentów z guzem chromochłonnym Częstość nieznana Może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany apetytu Częstość nieznana Utrata apetytu lub zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia koncentracji Częstość nieznana Trudności w skupieniu uwagi, istotne dla osób prowadzących pojazdy
Depresja Częstość nieznana Obniżenie nastroju, apatia
Reakcje paradoksalne: niepokój, podniecenie Częstość nieznana Reakcje przeciwne do spodziewanego działania uspokajającego
Napięcie psychiczne Częstość nieznana Nasilony stan niepokoju wewnętrznego
Bezsenność Częstość nieznana Paradoksalna reakcja na lek nasenny
Koszmary senne Częstość nieznana Nieprzyjemne, niepokojące marzenia senne
Dezorientacja, omamy Częstość nieznana Zaburzenia świadomości, postrzeganie nieistniejących obiektów
Nasilone zaburzenia snu po odstawieniu Częstość nieznana Efekt z odbicia po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niekontrolowane skurcze mięśni z utratą świadomości
Zawroty głowy, senność Częstość nieznana Najczęstsze działania niepożądane, wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów
Ból głowy Częstość nieznana Może występować z różnym nasileniem
Zaburzenia oka Trudności ze skupieniem wzroku, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Częstość nieznana Szczególnie istotne u pacjentów z jaskrą
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne Częstość nieznana Uczucie wirowania, dzwonienie lub szumienie w uszach
Zaburzenia serca Tachykardia Częstość nieznana Przyspieszona czynność serca
Zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana Nieregularna praca serca
Pogorszenie niewydolności serca Częstość nieznana Szczególne ryzyko u pacjentów z istniejącą chorobą serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Częstość nieznana Wahania ciśnienia krwi, wymagające monitorowania
Zaburzenia układu oddechowego Osłabiona czynność układu oddechowego Częstość nieznana Z powodu gęstej wydzieliny, niedrożności oskrzeli i skurczu oskrzeli
Uczucie zatkanego nosa Częstość nieznana Blokada przepływu powietrza przez nos
Zaburzenia żołądka i jelit Porażenna niedrożność jelit Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu zatrzymanie perystaltyki jelit
Zaparcia Częstość nieznana Utrudnione wypróżnianie
Nudności Częstość nieznana Uczucie potrzeby wymiotowania
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej
Biegunka Częstość nieznana Częste, luźne stolce
Suchość w jamie ustnej Częstość nieznana Częste działanie antycholinergiczne, mogące prowadzić do problemów stomatologicznych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka cholestatyczna Częstość nieznana Zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zaburzenia odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość na światło Częstość nieznana Wysypka, świąd, nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na promieniowanie UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie mięśni Częstość nieznana Zmniejszenie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia oddawania moczu Częstość nieznana Trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne Osłabienie, zaburzenia regulacji temperatury ciała Częstość nieznana Ogólne osłabienie organizmu, zaburzenia termoregulacji

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

Dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych kluczowe jest ostrożne i indywidualne dostosowywanie dawki dobowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko działań niepożądanych jest wyższe, w tym zwiększone ryzyko upadków.10

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych leku Nitedor i pouczeni o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu. Ze względu na działanie sedatywne leku, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługa maszyn.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl