Działania niepożądane leku Neosine forte

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii lekiem Neosine forte (1000 mg, tabletki) zawierającym jako substancję czynną inozynę pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3) jest istotnym elementem praktyki klinicznej. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Istotnym i stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego Neosine forte jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Należy podkreślić, że parametr ten zazwyczaj normalizuje się samoistnie w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii.²

Działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Neosine forte zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi.³

Częste działania niepożądane (od >1/100 do <1/10)

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące u ponad 1% pacjentów podczas badań klinicznych, w których produkt podawano przez okres 3 miesięcy lub dłużej:^{1/100 do 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:”>4}

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu⁵
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie⁸
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów⁹

Niezbyt częste działania niepożądane (od >1/1 000 do <1/100)

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące u mniej niż 1% pacjentów podczas badań klinicznych, w których produkt podawano przez okres 3 miesięcy lub dłużej:^{1/1 000 do <1/100) […] 10}

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia¹¹
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)¹³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Neosine forte do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Zgłoszenia można kierować na adres:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Neosine forte do obrotu.¹⁶