Działania niepożądane leku Neorelium 5 mg (diazepam)

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu diazepamu (Neorelium 5 mg) charakteryzują się różnym nasileniem i częstotliwością występowania. Większość z nich ma łagodny charakter i zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Warto podkreślić, że ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy przede wszystkim od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz zastosowanej dawki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu Neorelium określono według następującej klasyfikacji:<sup data-drug="Neorelium" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych dla leku Neorelium 5 mg z podziałem na układy i narządy:³

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Neorelium należą zaburzenia układu nerwowego, które manifestują się jako: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji oraz ataksja. Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Z reguły ustępują w trakcie kontynuacji terapii. W przypadku nasilenia tych objawów, odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.⁴

Po zastosowaniu dużych dawek diazepamu, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, może wystąpić dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia libido.⁵

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania diazepamu mogą wystąpić reakcje paradoksalne, które manifestują się jako:⁶

• Niepokój psychoruchowy
• Bezsenność
• Zwiększona pobudliwość i agresywność
• Drżenie mięśniowe
• Drgawki

Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.⁷

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem diazepamu jest możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego, nawet podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Ponadto, podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.⁸

Inne układy i narządy

Stosowanie leku Neorelium może również wpływać na inne układy i narządy, powodując następujące działania niepożądane:⁹

• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• Zaburzenia serca: bradykardia, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki¹⁰
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)¹¹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni¹²
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu¹³
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia miesiączkowania¹⁴
• Zaburzenia ogólne: ogólne osłabienie, omdlenia¹⁵
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi¹⁶
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne¹⁷
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Neorelium 5 mg (diazepam)

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Ważne zalecenia kliniczne

Przy przepisywaniu leku Neorelium 5 mg należy pamiętać o możliwym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych i odpowiednio monitorować pacjentów. Szczególną uwagę należy zwrócić na:²⁰

• Pacjentów w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony OUN
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi – ryzyko reakcji paradoksalnych
• Pacjentów z uzależnieniami w wywiadzie – zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia
• Długotrwałe stosowanie – ryzyko tolerancji, uzależnienia i zespołu odstawiennego

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć redukcję dawki lub odstawienie leku, szczególnie gdy objawy są nasilone lub uciążliwe dla pacjenta. Przy odstawianiu leku po długotrwałej terapii zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu zespołu odstawiennego.²¹